你們關(guān)注的→激光醫(yī)美產(chǎn)品注冊要點分析

我們在日常生活中會接觸到眾多激光類治療產(chǎn)品，而在醫(yī)學美容領(lǐng)域，激光技術(shù)被廣泛應用于脫毛、去除紋身、減輕皺紋、痤瘡治療、疤痕修復等治療中。

此前我們跟大家分享過一期激光治療設(shè)備的分類，根據(jù)其工作物質(zhì)的性質(zhì)，可分為氣體、固體、光纖和半導體激光器，那么今天我們就將激光治療設(shè)備中主要用于醫(yī)療美容領(lǐng)域的產(chǎn)品單獨拎出來，給大家簡單介紹一下激光醫(yī)美產(chǎn)品的注冊要點，為激光醫(yī)美產(chǎn)品的生產(chǎn)商提供思路。

首先，用于醫(yī)美用途的激光產(chǎn)品都屬于《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“09 物理治療器械”，其分類編碼為09-03-01及09-03-02。激光醫(yī)美產(chǎn)品產(chǎn)品描述、預期用途如下：

從上述產(chǎn)品描述中可以看出，激光醫(yī)美產(chǎn)品可以被歸為第二類或第三類醫(yī)療器械，激光的強弱是影響管理類別的一個主要原因，它會影響風險等級，而強激光的的風險程度更高，所以管理類別會更高。一般認為3R及以上強度的激光為強激光，激光等級分類可參考GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求》。

目前，激光醫(yī)美產(chǎn)品相關(guān)的審查指導原則有《半導體激光脫毛機注冊技術(shù)審查指導原則》《半導體激光治療機（第二類）注冊技術(shù)審查指導原則》《激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導原則》，雖然《半導體激光治療機（第二類）注冊技術(shù)審查指導原則》的適用范圍僅為波長為650nm或635nm的第二類半導體激光治療機，但對于其他類別激光醫(yī)美產(chǎn)品的注冊也具有一定的參考價值。

在激光醫(yī)美產(chǎn)品的注冊單元劃分上，原則上以產(chǎn)品的工作原理/作用機理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標為劃分依據(jù)。如工作原理/作用機理、結(jié)構(gòu)組成有較大差異的，應考慮劃分為不同注冊單元。不同波長范圍的激光醫(yī)美產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元。

在設(shè)計開發(fā)過程中，生產(chǎn)者需要重點考慮激光醫(yī)美產(chǎn)品能量輸出的范圍、準確性、穩(wěn)定性、均勻性，這對于產(chǎn)品的安全有效性有著至關(guān)重要的影響。同時也應當關(guān)注激光醫(yī)美產(chǎn)品與預期用途之間的量效關(guān)系，明確并驗證激光輸出條件的確定依據(jù)，降低能量調(diào)節(jié)的誤操作性。還應關(guān)注激光能量的熱傷害、激光輻射危害、電磁輻射危害、電擊危害、機械危害和生物學等。

激光醫(yī)美產(chǎn)品的技術(shù)指標可參考指導原則和相關(guān)的標準進行制定，根據(jù)工作物質(zhì)性質(zhì)的不同有不同的產(chǎn)品標準，參考標準清單大致如下：