江蘇藥監(jiān)局：自6月1日起，委托生產(chǎn)需在注冊(cè)證中備注

一、自2024年6月1日起，涉及境內(nèi)委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)或者延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，省局將在醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，同時(shí)在備注欄中備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱和統(tǒng)一社會(huì)信用代碼，備注形式為“受托生產(chǎn)企業(yè)：XXXX（單位名稱）；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：XXXX”。變更注冊(cè)涉及注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，也將在變更注冊(cè)文件中按照上述方式注明委托生產(chǎn)相關(guān)信息。

二、對(duì)省內(nèi)已核發(fā)的涉及境內(nèi)委托生產(chǎn)的注冊(cè)證，若未按照上述要求標(biāo)注相關(guān)信息，省局在醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)中增加了第二類醫(yī)療器械（含體外）注冊(cè)證受托生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼標(biāo)注模塊，注冊(cè)人應(yīng)通過登錄江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（網(wǎng)址：https://www.jszwfw.gov.cn/），進(jìn)入“省藥品監(jiān)管局旗艦店”中的“智慧政務(wù)服務(wù)平臺(tái)”，于2024年9月1日前完成標(biāo)注。具體操作見附件。

三、僅受托生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變化的，無需申請(qǐng)變更備案，在延續(xù)注冊(cè)時(shí)，核發(fā)修改后的注冊(cè)證。

四、注冊(cè)人不再進(jìn)行委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省局核減受托生產(chǎn)地址；受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告有關(guān)情況。

五、注冊(cè)人在申請(qǐng)標(biāo)注過程中如有疑問，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系省局行政審批處，聯(lián)系人：王超，電話：025-83273757；辦理過程中如遇系統(tǒng)操作問題，可電話咨詢：025-83273727，也可加入QQ群（群號(hào)：622688867）在群內(nèi)咨詢。

六、請(qǐng)各檢查分局高度重視，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，及時(shí)告知并督促轄區(qū)內(nèi)涉及境內(nèi)委托生產(chǎn)的注冊(cè)人按時(shí)完成注冊(cè)證標(biāo)注工作。