陜西藥監(jiān)局：明確醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查工作指南

（一）市縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門除接收上級部門下達(dá)的檢查計劃外，應(yīng)當(dāng)制訂年度檢查計劃，檢查計劃應(yīng)當(dāng)包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式（如事先通知或事先不通知）、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進(jìn)度等。

（二）檢查頻次

1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：按照醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管原則，對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門每年組織全項目檢查不少于一次；對實施三級監(jiān)管的企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；對實施二級監(jiān)管的企業(yè)，縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；對實施一級監(jiān)管的企業(yè)，縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門按照有關(guān)要求，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。必要時，對新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。

2.全項目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對經(jīng)營企業(yè)開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)開展的全項目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對委托的經(jīng)營企業(yè)的抽查。

3.醫(yī)療器械使用單位：由設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門確定檢查頻次和覆蓋率。對存在較高風(fēng)險的醫(yī)療器械、有特殊儲運要求的醫(yī)療器械及不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等，應(yīng)實施重點監(jiān)管。

（三）在陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)（以下簡稱“綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”）日常監(jiān)管模塊中制定年度檢查計劃，年度檢查計劃文件必須以附件形式上傳系統(tǒng)。

（一）檢查計劃下達(dá)后，應(yīng)通過綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)制定檢查方案，明確檢查執(zhí)行機(jī)構(gòu)、檢查所用文書、檢查實施流程、檢查人員（組長、組員）。

（二）制定檢查依據(jù)、檢查重點內(nèi)容、檢查標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)內(nèi)容。

（三）通過系統(tǒng)生成檢查通知。

明確檢查方案制定時需要列出的檢查重點內(nèi)容（根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，對需要實施全項目檢查的，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行檢查；專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》；對經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療器械使用單位的開展日常監(jiān)督檢查可參照附件執(zhí)行）。