文章出處:公告通知 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-03-04
8月30日,湖南省藥監(jiān)局發(fā)布了《湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定(試行)》,并規(guī)定自2022年8月30日起施行,以下為具體內(nèi)容:
湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán) 適用規(guī)定(試行) 第一章? 總? 則 第一條? 為規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管行政處罰行為,合理行使自由裁量權(quán),根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《湖南省行政程序規(guī)定》《湖南省規(guī)范行政裁量權(quán)辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章,結(jié)合本省實際,制定本規(guī)定。 第二條? 藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán),是指藥品監(jiān)督管理部門在對轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域違法行為實施行政處罰時,根據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定,綜合考慮違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度以及當事人主觀過錯等因素,決定是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度的權(quán)限。 第三條? 湖南省各級藥品監(jiān)督管理部門辦理藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰案件,在行使裁量權(quán)時,適用本規(guī)定。 法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的,從其規(guī)定。 第四條? 實施行政處罰裁量權(quán),應當遵循公正、公開的原則,堅持處罰與教育相結(jié)合,法律效果與社會效果相統(tǒng)一,以事實為依據(jù),以法律為準繩,做到合法、適當。 第二章? 適用情形 第五條 依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章設(shè)定的處罰種類、處罰幅度,結(jié)合當事人違法情節(jié),行政處罰裁量分為不予、減輕、從輕、一般、從重行政處罰五個等級。 (一)不予行政處罰。是指因法定原因?qū)`法行為不給予行政處罰。 (二)減輕行政處罰。是指減少法定的處罰種類,或者在法定處罰幅度最低限度以下給予行政處罰。 (三)從輕行政處罰。是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi),適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。 (四)一般行政處罰。是指在法定處罰幅度中等限度內(nèi)給予行政處罰。 (五)從重行政處罰。是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi),適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。 第六條? 實施行政處罰行使裁量權(quán),應當結(jié)合下列因素進行裁量: (一)涉案產(chǎn)品風險性; (二)違法行為的侵害對象; (三)危害后果、社會影響程度; (四)當事人主觀過錯程度; (五)違法行為頻次及持續(xù)情況; (六)涉案產(chǎn)品的數(shù)量、貨值金額; (七)當事人配合調(diào)查表現(xiàn)及改正情況; (八)其他影響裁量的因素。 第七條 符合下列情形之一的,依法不予行政處罰: (一)不滿十四周歲的未成年人有違法行為的; (二)精神病人、智力殘疾人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的; (三)違法行為輕微并及時改正,沒有造成危害后果的; (四)除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外,當事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的; (五)超過法定追溯期限的; (六)其他依法不予行政處罰的。 初次違法且危害后果輕微并及時改正的,可以不予行政處罰。 第八條? 符合下列情形之一的,應當依法減輕行政處罰: (一)已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人有違法行為,未造成嚴重危害后果的; (二)主動采取改正、召回或者賠付等措施,消除違法行為危害后果的; (三)主動中止違法行為或者違法行為輕微,危害后果輕微的; (四)受他人脅迫或者誘騙實施違法行為,且積極配合調(diào)查,未造成危害后果的; (五)主動供述藥品監(jiān)管部門尚未掌握的違法行為,經(jīng)查證屬實的; (六)配合藥品監(jiān)管部門查處違法行為有立功表現(xiàn),經(jīng)查證屬實的; (七)其他依法應當減輕行政處罰的。 第九條? 符合下列情形之一的,可以依法減輕行政處罰: (一)尚未完全喪失辨認或者控制自己行為能力的精神病人、智力殘疾人有違法行為,危害后果輕微的; (二)涉案產(chǎn)品尚未銷售或使用的; (三)生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額5萬元以下,或者零售、使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額5千元以下,危害后果輕微的; (四)涉案產(chǎn)品經(jīng)檢驗檢測,不合格項目為非關(guān)鍵項且未造成危害后果的; (五)其他依法可以減輕行政處罰的。 第十條? 符合下列情形之一的,依法從輕行政處罰: (一)主動采取改正、召回或者賠付等措施,減輕違法行為危害后果的; (二)涉案產(chǎn)品風險性低的; (三)在共同違法行為中起次要或者輔助作用的; (四)積極配合藥品監(jiān)管部門調(diào)查,如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料的; (五)其他依法從輕行政處罰的。 第十一條? 符合下列情形之一的,依法從重行政處罰: (一)符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的; (二)違法行為造成人員傷害后果或者較大財產(chǎn)損失的; (三)在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生、社會安全等突發(fā)事件發(fā)生時期實施違法行為且直接影響抵御、處置突發(fā)事件的; (四)故意毀滅、轉(zhuǎn)移或者藏匿證據(jù),暴力抗法或故意阻撓、拖延、拒不配合行政執(zhí)法人員依法執(zhí)行職務(wù)或者對行政執(zhí)法人員、投訴舉報人、見證人、證人等相關(guān)人員打擊報復的; (五)拒不采取改正、召回、應急等措施,造成嚴重危害后果的; (六)違法行為構(gòu)成犯罪,人民法院判處刑罰后,司法機關(guān)移送應當做行政處罰的; (七)涉案產(chǎn)品為高風險產(chǎn)品的; (八)在共同違法行為中起主要作用的; (九)脅迫、誘騙、教唆他人違法并且實際發(fā)生違法行為的; (十)其他依法應當從重行政處罰的。 違法行為造成人員死亡或者多人傷害等嚴重后果的,應當依據(jù)法定處罰最重的規(guī)定給予行政處罰。 第十二條? 除第七條到第十一條規(guī)定的不予處罰、減輕處罰、從輕處罰和從重處罰外的其他情形,應當適用一般行政處罰。 第十三條? 除法律、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定外,同一當事人的一種違法行為具有多個裁量情形的,按照以下規(guī)則實施處罰: (一)同時具有兩個或者兩個以上可以從輕或者減輕處罰情形的,應當從輕或者減輕行政處罰;具有兩個或者兩個以上應當從輕情形且不具有從重處罰情形的,應按照法定處罰幅度下限實施處罰; (二)同時具有兩個或者兩個以上從重處罰情形且不具有減輕、從輕處罰情形的,應當按照法定處罰幅度上限實施處罰; (三)同時具有從重處罰與可以從輕或者減輕處罰情形的,應該結(jié)合案情綜合裁量,但不得減輕處罰。 第十四條? 違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪的,應當依法移送有管轄權(quán)的公安機關(guān),不得以行政處罰代替刑事處罰。 第三章? 適用程序 第十五條? 法律、法規(guī)和規(guī)章明確規(guī)定先責令改正,逾期不改或者拒不改正再進行行政處罰的違法行為,必須先責令當事人限期改正;復查后,發(fā)現(xiàn)逾期不改或者拒不改正的,再予處罰。除法律、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定外,責令限期改正的期限一般不超過20個工作日;確因特殊原因不能在規(guī)定期限內(nèi)改正,當事人申請延長的,經(jīng)行政處罰實施機關(guān)批準,可以適當延長。 第十六條? 不予處罰、減輕處罰、從輕處罰和從重處罰的,應當在調(diào)查終結(jié)報告、行政處罰告知書、行政處罰決定書或者其他處理決定文書中,對行政裁量的理由進行說明。 第十七條? 案件審核機構(gòu)在對處罰案件進行審核時,應當對行政處罰裁量權(quán)的行使情況予以審核。對于不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、從重處罰的情況主要從以下幾個方面重點審核: (一)不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、從重處罰的理由是否成立,是否有相關(guān)證據(jù)支持; (二)減輕處罰、從輕處罰、從重處罰的幅度是否合理、適當; (三)辦案機構(gòu)對于當事人提出陳述、申辯意見是否予以研究采納,沒有采納是否提出充足理由。 第四章?? 監(jiān)督管理 第十八條? 湖南省各級藥品監(jiān)管部門應當加強行政執(zhí)法規(guī)范化建設(shè),建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機制,規(guī)范行使行政處罰裁量權(quán)。 第十九條? 上級藥品監(jiān)管部門應當加強對下級藥品監(jiān)管部門行政處罰裁量權(quán)行使的指導和監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)裁量明顯不當?shù)?,責令限期改正;逾期不改正的,予以變更或者撤銷。 對于重責輕罰、輕責重罰等濫用行政處罰裁量權(quán)的行為構(gòu)成行政執(zhí)法過錯的,依法依規(guī)追究過錯責任人的相關(guān)法律責任。 第二十條? 湖南省藥品監(jiān)督管理局定期對行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定進行評估,根據(jù)工作實際調(diào)整有關(guān)規(guī)定。 第五章? 附? 則 第二十一條? 有下列情形之一的,應當認定為《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴重”: (一)違法行為已造成人員傷亡、重大財產(chǎn)損失等嚴重危害后果的; (二)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害,未按照相關(guān)規(guī)定采取有關(guān)措施,造成嚴重后果的; (三)拒絕、逃避監(jiān)督檢查,或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,或者擅自動用查封、扣押物品,導致涉案產(chǎn)品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的; (四)故意隱瞞問題產(chǎn)品來源或流向,導致無法追溯,造成嚴重后果的; (五)違法行為被新聞媒體、網(wǎng)絡(luò)曝光,造成較大社會負面影響的; (六)其它應當認定為“情節(jié)嚴重”的情形。 第二十二條? 本規(guī)定所稱“造成嚴重后果”,是指造成人員傷害后果以及社會危害程度嚴重的情形。包括最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件若干問題的解釋》中規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”或“其他嚴重情節(jié)”“其他特別嚴重情節(jié)”等情形。 造成人員傷害后果,是指輕傷以上傷害、輕度以上殘疾、器官組織損傷導致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。 涉案產(chǎn)品是否“造成嚴重后果”或“對人體健康造成嚴重危害”或“社會危害程度嚴重”認定困難的,組織專家論證,依據(jù)法律、法規(guī)或相關(guān)規(guī)定予以認定。 第二十三條? 本規(guī)定所稱“高風險產(chǎn)品”包括以下產(chǎn)品: (一)涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、生物制品、注射劑等高風險藥品; (二)涉案藥品非法添加藥物成分或者其他化學物質(zhì),或者使用非藥品原料生產(chǎn)的; (三)涉案醫(yī)療器械屬于國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄所列的產(chǎn)品,或者屬于國家規(guī)定的高風險醫(yī)療器械品種; (四)涉案化妝品添加禁用物質(zhì)的; (五)涉案產(chǎn)品主要使用對象為孕產(chǎn)婦、兒童、危重病人等特定人群; (六)其他可以判斷為高風險的產(chǎn)品。 第二十四條? 行使法律、法規(guī)和規(guī)章設(shè)定的罰款處罰裁量權(quán)時,罰款數(shù)額(倍數(shù))明確的從其規(guī)定;設(shè)有罰款區(qū)間的分別按照下列方式計算: X為法定最高處罰數(shù)額,Y為法定最低處罰數(shù)額。 減輕處罰:法定最低處罰數(shù)額以下; 從輕處罰:[Y+(X-Y)30%]以下至法定最低處罰數(shù)額(含本數(shù)); 一般處罰:[Y+(X-Y)×30%]以上(含本數(shù)),[Y+(X-Y)×70%]以下; 從重處罰:[Y+(X-Y)×70%]以上(含本數(shù))至法定最高處罰數(shù)額。 對于法律、法規(guī)、規(guī)章中,在“情節(jié)嚴重”情形下設(shè)定了罰款的,分為從輕、一般、從重三個等級計算罰款數(shù)額。
第二十五條? 本規(guī)定由湖南省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第二十六條? 本規(guī)定自2022年8月30日起施行。
信息來源:湖南省藥監(jiān)局
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