變更/延續(xù)注冊(cè)時(shí)，如何判斷產(chǎn)品是否需要進(jìn)行檢驗(yàn)？

注冊(cè)檢驗(yàn) 變更注冊(cè) 延續(xù)注冊(cè) 行業(yè)干貨

醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請(qǐng)變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)時(shí)，可能會(huì)涉及到產(chǎn)品檢驗(yàn)的問(wèn)題，那么企業(yè)應(yīng)如何判斷產(chǎn)品是否需要檢驗(yàn)以及如何檢驗(yàn)?zāi)兀?/span>

一般來(lái)說(shuō)，變更及延續(xù)注冊(cè)時(shí)可能會(huì)涉及到新增型號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求變更、強(qiáng)標(biāo)更新等等，此時(shí)是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，具體可從以下幾個(gè)方面進(jìn)行綜合判斷：

1）相關(guān)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有沒(méi)有變化，這是企業(yè)首先需要考慮的問(wèn)題。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)對(duì)具體參數(shù)或檢驗(yàn)方法的規(guī)定如有變化，但企業(yè)之前沒(méi)有按新版強(qiáng)標(biāo)檢驗(yàn)過(guò)，則需要檢驗(yàn)。需要注意的是，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)雖然有變化，但這些變化與產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)方法等無(wú)關(guān)，就無(wú)需檢驗(yàn)，也就是說(shuō)，具體得看強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)哪里變了，跟產(chǎn)品有關(guān)系的才要檢驗(yàn)。

2）產(chǎn)品自身的技術(shù)要求變了，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)未變，注冊(cè)單元未變，也沒(méi)有增加新型號(hào)，一般需要檢驗(yàn)。但必須注意的是，技術(shù)要求的變化，假如影響到了注冊(cè)單元的劃分，那就不只是變更/延續(xù)的問(wèn)題了，一般需要申請(qǐng)重新注冊(cè)。

3）強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)未變，注冊(cè)單元未變，新增型號(hào)了，新型號(hào)可以被原典型型號(hào)完全覆蓋，不需要檢驗(yàn)。

4）強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)未變，注冊(cè)單元未變，新增型號(hào)了，新型號(hào)不能被原典型型號(hào)完全覆蓋，存在差異性部分，則需針對(duì)差異部分進(jìn)行檢驗(yàn)。

5）新增型號(hào)導(dǎo)致了技術(shù)要求改變，或企業(yè)對(duì)原注冊(cè)單元技術(shù)要求變更，最終造成需要?jiǎng)澐殖鲂伦?cè)單元，不管強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是否改變，都需按新產(chǎn)品注冊(cè)的要求開(kāi)展檢驗(yàn)。若想保留原來(lái)的注冊(cè)證，就按前面四條進(jìn)行分析。

總而言之，以上只是提供了在變更/延續(xù)注冊(cè)時(shí)判定產(chǎn)品是否需要檢測(cè)的簡(jiǎn)單思路，但檢驗(yàn)檢測(cè)的問(wèn)題其實(shí)是比較復(fù)雜的，各省局可能會(huì)有不同要求，不同產(chǎn)品也有各自的具體要求，企業(yè)實(shí)在拿不準(zhǔn)時(shí)，亦可咨詢擬合作的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。