揭秘丨中美歐醫(yī)療器械可用性監(jiān)管要求的差異與共通之處

如今，醫(yī)療器械可用性工程越來越頻繁地被提及，全球各地監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械可用性工程的監(jiān)管也日益嚴(yán)格。本期文章我們轉(zhuǎn)載了中國(guó)醫(yī)藥報(bào)有關(guān)中國(guó)、美國(guó)和歐盟在醫(yī)療器械可用性監(jiān)管方面的要求及對(duì)比，以供大家參考學(xué)習(xí)。

美國(guó)食品藥品管理局（FDA）對(duì)可用性要求提及較早，先后發(fā)布多項(xiàng)醫(yī)療器械可用性指南：1996年12月發(fā)布《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)介紹》；2000年7月發(fā)布《醫(yī)療器械使用安全：人因工程與風(fēng)險(xiǎn)管理相結(jié)合指南》；2011年6月發(fā)布《應(yīng)用人因與可用性工程優(yōu)化醫(yī)療器械設(shè)計(jì)指南草案》；2016年2月同步發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)用人因與可用性工程指南》《人因最先審評(píng)醫(yī)療器械名單指南草案》《組合產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人因與相關(guān)臨床研究考慮指南草案》；2022年12月發(fā)布《醫(yī)療器械人因注冊(cè)申報(bào)指南草案》；2023年9月發(fā)布《組合產(chǎn)品應(yīng)用人因工程原則的問答指南》。

其中，2016年發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)用人因與可用性工程指南》是可用性核心指南，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理過程規(guī)范了醫(yī)療器械可用性的評(píng)價(jià)要求及注冊(cè)申報(bào)資料要求；2022年發(fā)布《醫(yī)療器械人因注冊(cè)申報(bào)指南草案》，取代2016年發(fā)布的《人因最先審評(píng)醫(yī)療器械名單指南草案》，旨在基于風(fēng)險(xiǎn)水平細(xì)化可用性注冊(cè)申報(bào)資料要求。

此外，美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)（ANSI）發(fā)布的醫(yī)療器械可用性標(biāo)準(zhǔn)主要有ANSI HE74:2009《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)過程》和ANSI HE75:2018《人因工程：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)》。ANSI HE74規(guī)范了醫(yī)療器械可用性的過程要求，ANSI HE75規(guī)范了醫(yī)療器械可用性的原則要求，兩者相輔相成、互為補(bǔ)充。

目前歐盟暫未發(fā)布醫(yī)療器械可用性指南，主要通過協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管。

國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）發(fā)布的醫(yī)療器械可用性標(biāo)準(zhǔn)主要有IEC 62366-1:2020《醫(yī)療器械第1部分可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》、IEC/TR 62366-2:2016《醫(yī)療器械 第2部分：可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用指南》、IEC 60601-1-6:2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性》。前兩份標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械可用性通用標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范了制造商分析、確定、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)可用性的過程；第三份標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)用電氣設(shè)備可用性專用標(biāo)準(zhǔn)，亦是IEC 60601-1的并列標(biāo)準(zhǔn)，基于可用性通用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范醫(yī)用電氣設(shè)備可用性過程。

我國(guó)先后于2020年5月、2023年10月針對(duì)醫(yī)療器械可用性工程指導(dǎo)原則兩次公開征求意見，并于2024年3月正式發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。此外，我國(guó)前期已將IEC 62366:2007（注：該標(biāo)準(zhǔn)已廢止）等同轉(zhuǎn)化為YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械 可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》；將IEC 60601-1-6:2013修改轉(zhuǎn)化為YY/T 9706.106-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性》。

中美歐關(guān)于醫(yī)療器械可用性的監(jiān)管原則基本相同，均基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)區(qū)分監(jiān)管要求，但在細(xì)節(jié)上存在差異。我國(guó)根據(jù)產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別（高、中、低）區(qū)分可用性工程過程質(zhì)控要求和注冊(cè)申報(bào)資料要求；美國(guó)根據(jù)產(chǎn)品有無關(guān)鍵任務(wù)情況區(qū)分注冊(cè)申報(bào)資料要求；歐盟未明確監(jiān)管原則，大體根據(jù)產(chǎn)品管理類別（與風(fēng)險(xiǎn)水平相關(guān)）區(qū)分注冊(cè)申報(bào)資料要求。

在用戶范圍方面，我國(guó)重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療用戶，暫不考慮安裝、維修等非醫(yī)療用戶，用戶范圍小于美歐。在操作任務(wù)方面，我國(guó)以關(guān)鍵任務(wù)為基礎(chǔ)，重點(diǎn)關(guān)注兼為常用任務(wù)、緊急任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，操作任務(wù)分類較美歐更細(xì)致，但范圍較小，暫不包含安裝、維修等操作任務(wù)。在關(guān)鍵任務(wù)方面，我國(guó)僅考慮風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度，與美國(guó)相同，與歐盟存在差異。在可用性確認(rèn)方面，我國(guó)的確認(rèn)方式更為靈活，與歐盟類似，與美國(guó)略有不同。

整體而言，我國(guó)于2020年5月正式提出基于風(fēng)險(xiǎn)的可用性監(jiān)管方案，早于美國(guó)兩年多時(shí)間（2022年12月），同時(shí)監(jiān)管要求較歐盟更為細(xì)致明確。

文章來源：中國(guó)器審 作者：彭亮