醫(yī)療器械生物學(xué)評價需提供哪些材料清單？

1、生物學(xué)試驗方案中應(yīng)注明進(jìn)行試驗項目選擇的實驗對象是最終產(chǎn)品、取自最終產(chǎn)品中有代表性的樣品或與最終產(chǎn)品以相同的工藝過程制得的材料。

2、根據(jù)產(chǎn)品特點和臨床使用特性，按照GB/T 16886.12《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備與參照樣品》的規(guī)定選擇試驗液制備方法，確定浸提介質(zhì)、比例、溫度和時間，或依據(jù)常用操作并在論證的基礎(chǔ)上提供一個標(biāo)準(zhǔn)化的方法，在多數(shù)情況下產(chǎn)品應(yīng)使用適宜的加嚴(yán)條件。

3、若樣品制備中有其他特殊要求，如需完整浸提等應(yīng)特殊注明。如需對浸提液調(diào)節(jié)PH值或過濾、離心等方法去除懸浮的粒子，請在委托聲明中寫出關(guān)鍵步驟（如調(diào)節(jié)PH的介質(zhì)，過濾的濾膜孔徑，離心速率等）；如樣品存在吸脹、固化等，請注明相應(yīng)處理的方式、吸脹量（按不同的浸提介質(zhì)分別提供）、比例及條件等相關(guān)信息。

4、如果不同的組件需要分別進(jìn)行試驗，生物學(xué)試驗方案中應(yīng)分別進(jìn)行規(guī)定。

5、細(xì)胞毒性：一般采用GB/T 16886.5-2017規(guī)定的細(xì)胞毒性試驗定量法（MTT法）進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗。

6、刺激試驗：GB/T 16886.10中規(guī)定了多種刺激試驗檢測方法，需根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途和使用部位選擇適宜的檢測方法。

7、皮膚刺激試驗：GB/T 16886.10-2017中6.3動物皮膚刺激試驗規(guī)定了單次接觸試驗和多次接觸試驗。委托方應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品的情況選擇。國家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定單次接觸試驗：單次接觸試驗樣品至少4h后，再除去敷貼片。分別在除去敷貼片后1h、24h、48h和72h記錄各接觸部位情況。如存在持久性損傷則有必要延長觀察時間，以評價這種損傷的可逆性或不可逆性，但延長期不超過14d。

多次接觸試驗：多次接觸試驗應(yīng)僅在急性單次接觸試驗完成后進(jìn)行（至少在觀察72h后）。多次接觸試驗時，每次在除去敷貼片后1h以及再次接觸前記錄接觸部位情況。接觸次數(shù)可不限。末次接觸后，分別在除去敷貼片后1h、24h、48h和72h記錄各接觸部位情況。如有持久性損傷可能需要延長觀察時間，以評價這種損傷的可逆性或不可逆性，但不必超過14d。

8、體內(nèi)血栓試驗：需提供陰性對照產(chǎn)品，通常為已上市的同類型器械（附產(chǎn)品的規(guī)格、生產(chǎn)批號、注冊證號），如果是新產(chǎn)品上市則可以考慮相類似的產(chǎn)品。

9、溶血試驗：一般情況下，試驗方法采用GB/T 14233.2-2005規(guī)定（直接接觸法）。器械如不適宜采用GB/T 14233.2-2005規(guī)定的比例（5g/10mL），可按GB/T 16886.12規(guī)定的適宜的比例制備或采用其他經(jīng)行業(yè)驗證可行的試驗方法進(jìn)行試驗。

10、植入試驗：一般情況下，采用高密度聚乙烯（HDPE）作為陰性對照，如有特殊對照，需在受理時一并提供。原則上由委托方提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的植入物。

11、如果委托方需要分別按國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)出具報告，請在受理時提出。除非重新送樣，否則受理后原則上不再補充出具報告。