必看→超聲美容產(chǎn)品全面解析

聲光電磁等物理治療方式在醫(yī)美產(chǎn)品領(lǐng)域的應(yīng)用極為廣泛，此前我們跟大家聊過(guò)不少光電類產(chǎn)品，今天再來(lái)聊聊超聲美容產(chǎn)品。

超聲美容原理介紹

超聲波美容是利用超聲波的組織穿透性、可聚焦性的物理特征，將超聲波聚焦在皮膚真皮層和皮下筋膜層區(qū)域，通過(guò)焦點(diǎn)處產(chǎn)生的三大效應(yīng)，對(duì)靶區(qū)內(nèi)組織進(jìn)行治療。超聲波在傳送到皮膚各層的過(guò)程中，被表皮、真皮、皮下組織所吸收，被吸收的超聲波能量轉(zhuǎn)換成熱能，此時(shí)超聲波的熱效應(yīng)能使生物體組織的溫度上升，能加強(qiáng)皮膚的血液循環(huán)，促進(jìn)新陳代謝，改善皮膚的滲透性，有助于補(bǔ)充細(xì)胞所需的各種營(yíng)養(yǎng)成分。超聲波的機(jī)械效應(yīng)可引起細(xì)胞振動(dòng)，增強(qiáng)細(xì)胞膜的新陳代謝和通透性，改善血液與淋巴循環(huán)，提高組織再生能力。

目前，作用于皮膚美容的超聲波技術(shù)主要有兩種，分別是微聚焦超聲波（Micro -Focused Ultrasound，MFU）以及高強(qiáng)度聚焦超聲波 （High-Intensity Focused Ultrasound，HIFU）。

與傳統(tǒng)的射頻和激光/強(qiáng)脈沖光治療相比，超聲波治療能夠更深入地作用于皮膚，其能量可穿透表皮層、真皮層和皮下脂肪層，直達(dá)筋膜層，從而發(fā)揮深層抗衰和提升的效果。因此理論上來(lái)說(shuō)，超聲波是最強(qiáng)的深度抗衰老的能量源。但也正因?yàn)?/span>其作用溫度及深度，隨之而來(lái)的就是技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)：因皮下組織神經(jīng)分布密集，控制不當(dāng)極易造成面部神經(jīng)或肌肉損傷。

市場(chǎng)現(xiàn)狀

提到超聲美容產(chǎn)品，“超聲刀”和“超聲炮”應(yīng)該是大家比較熟悉的產(chǎn)品。全球第一款聚焦超聲刀Ultherapy 2009 年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于微創(chuàng)提眉，2012年獲FDA批準(zhǔn)用于提升松弛的下頜和頸部皮膚。而在歐洲、韓國(guó)等地，聚焦超聲刀也被廣泛運(yùn)用于無(wú)創(chuàng)緊膚。

目前我國(guó)暫無(wú)第三類超聲美容類產(chǎn)品獲批，但已有部分二類產(chǎn)品（如半島超聲炮）獲批上市，我們?cè)趪?guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)檢索湖南半島醫(yī)療器械有限公司的“超聲治療儀”，其適用范圍為“適用于人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛，皮膚瘢痕和神經(jīng)性皮炎的輔助治療，以及促進(jìn)產(chǎn)后子宮復(fù)舊，用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)康復(fù)科、皮膚科、整形美容科、婦產(chǎn)科相關(guān)疾病的輔助治療。”

產(chǎn)品分類界定

了解完產(chǎn)品的基本原理及市場(chǎng)現(xiàn)狀，我們?cè)賮?lái)梳理一下此類產(chǎn)品在我國(guó)的具體監(jiān)管情況。我國(guó)對(duì)超聲美容產(chǎn)品監(jiān)管嚴(yán)格，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心2023年11月發(fā)布了《美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，對(duì)美容用途超聲器械具體屬性界定原則如下：

1）用于通過(guò)手術(shù)手段消溶脂肪，以達(dá)到塑身目的（可用于肥胖癥的治療、健康人群塑型等）的超聲脂肪乳化、脂肪溶解器械按照第三類醫(yī)療器械管理。

2）利用高頻超聲波的熱效應(yīng)、機(jī)械效應(yīng)和超聲空化等，使人體組織變性，如刺激膠原蛋白的再生和增生等，從而達(dá)到治療痤瘡、淡化色斑、淡化瘢痕痕跡、修復(fù)疤痕、改善皮膚彈性和減少皺紋等目的的超聲美容器械按照第三類醫(yī)療器械管理。

3）利用超聲波的能量，在不發(fā)生組織變性的情況下，通過(guò)促進(jìn)局部血液循環(huán)，加快皮膚新陳代謝等實(shí)現(xiàn)美容目的的超聲美容器械按照第二類醫(yī)療器械管理。

4）利用超聲作用，將藥品和醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)皮膚或黏膜透入人體的超聲美容器械按照第二類醫(yī)療器械管理。

注冊(cè)申報(bào)要求

性能指標(biāo)

超聲美容類產(chǎn)品暫無(wú)相應(yīng)指導(dǎo)原則，企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相關(guān)性能指標(biāo)及其具體要求。例如聲場(chǎng)特性、輸出聲功率、聲工作頻率、治療頭超溫等重要的性能指標(biāo)。

研究資料

性能研究重點(diǎn)關(guān)注作用機(jī)理研究、量效關(guān)系和能量安全研究、軟件研究、生物學(xué)特性研究，各研究根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況制定試驗(yàn)方案或測(cè)試方法。如涉及動(dòng)物試驗(yàn)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求開(kāi)展。

主要參考標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1-2020（安規(guī)）、YY 9706.102-2021（EMC）以及GB/T 14710環(huán)境試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 16886生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及YY 0592-2016等跟HIFU相關(guān)的專用標(biāo)準(zhǔn)等。

以上就是本期分享的有關(guān)超聲美容產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容，金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)/認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，主要包括有源產(chǎn)品中的激光、強(qiáng)脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍(lán)紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無(wú)源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸納、無(wú)針注射器、液體成膜敷料類等，歡迎廣大新老客戶前來(lái)咨詢！