山東藥監(jiān)局：加強對無菌植入類、醫(yī)療美容等企業(yè)的檢查力度

近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2024年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》（以下簡稱《檢查計劃》），部署開展2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查工作。

《檢查計劃》明確了2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作目標(biāo)、檢查類別、職責(zé)分工、時間安排等內(nèi)容，對合規(guī)檢查、有因檢查、專項檢查、跟蹤檢查等各類檢查作出統(tǒng)一安排，加強對集采中選、無菌和植入類、醫(yī)用防護類、醫(yī)療美容、青少年近視防治、輔助生殖、體外診斷試劑、避孕套、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品和既往發(fā)現(xiàn)問題較多、抽檢不合格、間歇生產(chǎn)、風(fēng)險較高的委托生產(chǎn)注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)等重點對象的檢查力度。

此外，《檢查計劃》強調(diào)要創(chuàng)新檢查方式，探索“差異化”檢查。一是“基于信用風(fēng)險式檢查”，建立信用風(fēng)險預(yù)警模型，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用風(fēng)險分類與日常監(jiān)管信息緊密結(jié)合，合理確定、動態(tài)調(diào)整不同信用風(fēng)險等級企業(yè)的檢查、抽檢比例和頻次。二是開展“督查式檢查”，省局在檢查企業(yè)的同時一并抽查各單位履職情況，確保檢查職責(zé)落實到位。三是深化“幫扶式檢查”，各級藥品監(jiān)管部門要積極組織開展“安心工程在行動”，積極開展進園區(qū)、進企業(yè)上門服務(wù)，及時收集并幫助解決企業(yè)訴求。四是鼓勵開展“遠程檢查”，鼓勵對符合條件的企業(yè)開展“遠程檢查”，在確保檢查質(zhì)量并配備相關(guān)設(shè)施設(shè)備的基礎(chǔ)上，充分利用科技化、智能化、數(shù)字化手段開展檢查工作，提升檢查效率。

行業(yè)藍皮書發(fā)布！我國醫(yī)療器械企業(yè)去年營收約12400億元

最新！國家藥監(jiān)局?jǐn)M進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管

《重組膠原蛋白敷料》等6項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見中！

廣東藥監(jiān)局發(fā)布10項要點，落實醫(yī)療器械【委托生產(chǎn)】主體責(zé)任！

FDA會給醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)注冊證書？警惕，這是假的！

※注意！有關(guān)醫(yī)療器械延伸檢查管理，廣東藥監(jiān)局明確了！