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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-01
近期有客戶咨詢我們：需配合計(jì)算機(jī)使用的有源醫(yī)械產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中必須要對(duì)計(jì)算機(jī)廠家及型號(hào)進(jìn)行描述嗎？
此情形下應(yīng)視情況而定。如產(chǎn)品只能使用某一廠家、某一型號(hào)的計(jì)算機(jī)，應(yīng)明確廠家、型號(hào)信息；如不限于使用某一廠家、某一型號(hào)的計(jì)算機(jī)，可在產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)計(jì)算機(jī)配置描述配置的最低要求，如 CPU頻率、存儲(chǔ)空間、內(nèi)存空間、顯示器分辨率等。
計(jì)算機(jī)配置發(fā)生變化但不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，可不進(jìn)行變更注冊(cè)，但應(yīng)按照質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行控制，對(duì)相關(guān)設(shè)計(jì)更改進(jìn)行驗(yàn)證。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 企業(yè)擬提交自檢報(bào)告，注冊(cè)體考時(shí)有哪些重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)？ 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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