收藏→第二類有源醫(yī)療器械首次注冊技術(shù)審評常見問題匯總

據(jù)“上海器審”公眾號近日發(fā)布，2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心（以下簡稱“核查中心”）共計受理第二類有源醫(yī)療器械首次注冊92件，其中91件進行了發(fā)補，發(fā)補率98.9%。發(fā)補意見主要集中在綜述資料、研究資料、臨床評價、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書五部分，其中綜述資料發(fā)補率67%，研究資料發(fā)補率90.2%，臨床評價發(fā)補率62%，產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)補率93%，產(chǎn)品說明書發(fā)補率62%。

本期文章我們對核查中心總結(jié)的第二類有源醫(yī)療器械首次注冊審評常見問題分析進行轉(zhuǎn)載，相信對其他地區(qū)有源醫(yī)療器械注冊也是有一定參考意義的，相關(guān)企業(yè)別忘收藏備用哦：

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍不同時，原則上劃分為不同注冊單元。例如電子鼻咽喉鏡，需要詳述不同型號的差異，包括原材料、結(jié)構(gòu)組成等，用于判斷是否為同一注冊單元。

部分產(chǎn)品管理類別不明確，有些產(chǎn)品屬于三類醫(yī)療器械或不屬于醫(yī)療器械，需進行分類界定，建議企業(yè)在提交資料前進行分類界定明確產(chǎn)品管理類別。

企業(yè)應(yīng)當根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》，編寫申報產(chǎn)品的綜述資料，存在主要問題如下：

（1）產(chǎn)品作用機理：未詳細描述產(chǎn)品的工作原理，未提供產(chǎn)品的工作原理圖，未描述功能的具體實現(xiàn)方式；產(chǎn)品原理的描述與產(chǎn)品檢驗報告中的描述不一致。

（2）結(jié)構(gòu)組成：未明確具體描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成（包括附件、選配件）；未提供各部件的詳細規(guī)格；未提供內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖和電路圖及說明（如，部件照片、軟件的界面、功能、輸出報告描述）；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成與提供的產(chǎn)品照片中的組成不一致；未對不同型號的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成上的差異進行詳細描述。

（3）型號規(guī)格：未明確申報的產(chǎn)品型號和包含的部件型號之間的配置關(guān)系；對于存在多型號規(guī)格（配置）的產(chǎn)品，未明確產(chǎn)品型號劃分、未明確各型號規(guī)格的區(qū)別和差異（如：結(jié)構(gòu)、功能、性能指標等）；對申報產(chǎn)品中在結(jié)構(gòu)特征上有明顯區(qū)別的產(chǎn)品，企業(yè)未在產(chǎn)品型號命名規(guī)則上予以區(qū)分。

（4）適用范圍：未明確適用范圍；產(chǎn)品適用范圍超出《醫(yī)療器械分類目錄》中對于相應(yīng)分類的描述；產(chǎn)品適用范圍的表述與配用主機的適用范圍表述不一致；特定產(chǎn)品適用范圍的內(nèi)容中未明確適用人群的范圍，如年齡、體重等要求。

（5）軟件相關(guān)：軟件功能表述不清晰，相關(guān)功能的臨床用途和意義不明確；未按照軟件指導(dǎo)原則規(guī)范制定軟件發(fā)布版本與版本軟件命名規(guī)則；未明確軟件算法、數(shù)學模型的原理和臨床依據(jù)，包括計算分析處理過程等內(nèi)容；軟件描述文檔未按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）進行完善；未詳細描述軟件所有的交付內(nèi)容和形式；未對軟件安裝和部署方式進行介紹；未詳細描述軟件架構(gòu)（如BS、CS）的實現(xiàn)方式；未對軟件中使用的現(xiàn)成軟件進行介紹。

（1）性能研究：提供的產(chǎn)品性能指標、產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明的確定依據(jù)不清晰不明確；強制性標準內(nèi)容引用不完整，對不適用條款未給出不適用的理由；例如心電記錄儀未詳細說明產(chǎn)品對強制性標準YY 0885各條款的符合性，未對不適用條款給出理由。

（2）軟件研究：應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交產(chǎn)品軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò)安全資料，存在主要問題如下：①未對軟件安全級別進行詳細描述，安全級別判定理由不合理，未根據(jù)軟件安全性級別提交相應(yīng)資料；②軟件核心功能、核心算法描述過于簡單，缺少測量準確性研究和驗證資料；③軟件描述文檔中軟件版本信息與檢驗報告不一致。④錯誤認定產(chǎn)品不含軟件或不涉及網(wǎng)絡(luò)安全。

（3）生物學研究：研究存在的主要問題有：未考慮微生物性能，未明確與患者及使用者接觸部件的材料性質(zhì)等。

（4）有效期和包裝研究：存在的主要問題有：未根據(jù)產(chǎn)品特點合理選擇使用期限評價路徑，評價方法不清晰；有效期研究資料中未見部分不可更換部件使用壽命相關(guān)資料。

（1）免臨床評價目錄（以下簡稱目錄）內(nèi)產(chǎn)品：與境內(nèi)已注冊產(chǎn)品的對比不全面，未考慮主要性能指標、軟件功能等方面差異；對工作原理、結(jié)構(gòu)組成、實現(xiàn)方式等顯著性差異分析不充分，不能證明兩者具有基本等同性；缺少對比產(chǎn)品注冊批件或說明書等支持性資料。

（2）通過同品種器械開展評價：如提交的同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)欠缺可比性和充分性，未充分考慮適用范圍、技術(shù)特征以及生物學特性的差異，不能證明兩者具有廣泛相似性；提交的臨床文獻中缺少同品種產(chǎn)品信息，未說明兩者相關(guān)性；臨床文獻無實質(zhì)內(nèi)容，也未開展對比測試或驗證；未對文獻數(shù)據(jù)進行分析，也未評估其對申報產(chǎn)品性能與安全性論證的貢獻。

（3）通過臨床試驗開展評價：如臨床試驗過程中對申報器械的使用操作與產(chǎn)品說明書不完全一致，未給出解釋；適用范圍描述有待規(guī)范，臨床試驗評價指標與企業(yè)主張的臨床適用范圍有顯著差異；有效性評價采用評分表形式，但未提供確立依據(jù)；未對剔除病例、離群值進行合理分析；適應(yīng)癥表述不清晰不明確，未闡述不同病種病例數(shù)的統(tǒng)計學考慮。

產(chǎn)品技術(shù)要求遵循的原則有《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》、適用的強制性國家/行業(yè)標準、推薦性國家/行業(yè)標準（推薦采用）。產(chǎn)品技術(shù)要求存在問題：

醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書可參考以下具體文件《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、標準（強標、專標）及注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則對說明書的要求。常見問題如下：

送檢樣品應(yīng)為成品，檢驗報告上條款應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求一致，并在具備醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行注冊檢驗。常見問題如下：

（1）送檢樣品不能覆蓋所有型號規(guī)格，除選擇典型型號進行全性能檢驗外，還應(yīng)選擇其他型號進行差異性檢驗；

（2）提交的經(jīng)檢測機構(gòu)蓋章的產(chǎn)品技術(shù)要求與注冊提交的產(chǎn)品技術(shù)要求不一致。

（3）以注冊人形式申報的產(chǎn)品，檢驗報告中的制造商與申報資料不一致。

排版整理：金飛鷹藥械