新版GB/T 16886.1生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，較之舊版主要變化在哪？

GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》等同采用了ISO 10993-1:2018 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，已于今年5月1日起正式實(shí)施，相信大家一定很關(guān)注，相較于舊版GB/T 16886.1-2011，二者的主要變化在哪，本期文章我們就匯總了一下：

?增加了進(jìn)行生物學(xué)危險(xiǎn)（源）評(píng)估的適用和不適用范圍；

?增加了GB/T 16886中使用的部分術(shù)語和定義；

?增加了納米材料和可吸收材料評(píng)價(jià)信息；

?增加了醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)程序；

?增加了醫(yī)療器械總體生物學(xué)評(píng)價(jià)的內(nèi)容；

?增加了“醫(yī)療器械全生命周期”和“可重復(fù)使用的醫(yī)療器械”的生物學(xué)安全評(píng)價(jià)要求；

?更改了“作為風(fēng)險(xiǎn)管理組成部分的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的系統(tǒng)方法框圖”；

?增加了當(dāng)本文件版本更新時(shí)，對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的要求；

?增加了“非接觸醫(yī)療器械”的評(píng)價(jià)信息和“瞬時(shí)接觸醫(yī)療器械”的評(píng)價(jià)信息；

?更改了與組織、骨或牙髓/牙本質(zhì)系統(tǒng)接觸醫(yī)療器械的描述；

?增加了“差距分析和生物學(xué)評(píng)估終點(diǎn)的選擇”；

?增加了選擇生物學(xué)試驗(yàn)應(yīng)考慮的程序；

?增加了進(jìn)行急性全身毒性試驗(yàn)或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的要求；

?增加了使用動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行生物學(xué)終點(diǎn)研究的原則；

?更改了考慮生物降解試驗(yàn)的情況；

?更改了考慮毒代動(dòng)力學(xué)研究的情況。

以上只列出了主要變化框架，假如大家感興趣（記得點(diǎn)贊+在看），根據(jù)本文的點(diǎn)贊和在看數(shù)，我們后續(xù)會(huì)專門再安排一篇文章對(duì)【生物學(xué)評(píng)價(jià)新標(biāo)和舊標(biāo)的具體改動(dòng)】進(jìn)行展開，所以，假如您希望我們進(jìn)一步展開，就千萬不要吝嗇您的點(diǎn)贊和在看哦！