湖北藥監(jiān)局發(fā)布通告落實(shí)生產(chǎn)報(bào)告有關(guān)事項(xiàng)

湖北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實(shí)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

有關(guān)生產(chǎn)報(bào)告事項(xiàng)的通告

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《生產(chǎn)辦法》）關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線改造報(bào)告、生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告等醫(yī)療器械生產(chǎn)報(bào)告的規(guī)定，我省醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)以下情形時(shí)，應(yīng)通過(guò)湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)首頁(yè)“信息化業(yè)務(wù)平臺(tái)企業(yè)端”相應(yīng)欄目進(jìn)行報(bào)告?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一、關(guān)于車間或者生產(chǎn)線改造報(bào)告

根據(jù)《生產(chǎn)辦法》第十四條第一款、第十五條第二款之規(guī)定，省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在完成主體改造后20個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)“車間或者生產(chǎn)線改造報(bào)告”欄目，完成改造情況報(bào)告。必要時(shí)，監(jiān)管部門可以開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。涉及生產(chǎn)地址變更或車間或者生產(chǎn)線重大改造的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)，變更情況記載至許可證副本。

車間或者生產(chǎn)線改造，指在已核準(zhǔn)的生產(chǎn)地址上對(duì)原有車間、生產(chǎn)線、檢驗(yàn)場(chǎng)所、庫(kù)房等進(jìn)行局部調(diào)整、改造和升級(jí)，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的情形。

車間或者生產(chǎn)線重大改造，指在已核準(zhǔn)的生產(chǎn)地址上對(duì)原有車間、生產(chǎn)線、檢驗(yàn)場(chǎng)所、庫(kù)房等進(jìn)行重建、改建、擴(kuò)建，區(qū)域布局發(fā)生結(jié)構(gòu)性或功能性重大調(diào)整，生產(chǎn)線、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生重大變化等情形。

二、關(guān)于生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告

根據(jù)《生產(chǎn)辦法》第四十二條之規(guī)定，省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2022年12月31日前，通過(guò)“生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告”欄目完成本企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況報(bào)告。此后，新增生產(chǎn)產(chǎn)品品種、委托生產(chǎn)、受托生產(chǎn)信息應(yīng)于批準(zhǔn)后30個(gè)工作日內(nèi)完成生產(chǎn)產(chǎn)品品種信息報(bào)告。

增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種（包括受托生產(chǎn)），生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告。

增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種（包括受托生產(chǎn)），生產(chǎn)范圍不變、生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種30個(gè)工作日前，同時(shí)提交“車間或者生產(chǎn)線改造”和“生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告”，企業(yè)生產(chǎn)地址所在地省局分局應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。生產(chǎn)條件變化涉及車間或者生產(chǎn)線重大改造的，按照相關(guān)要求辦理。

增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種（包括受托生產(chǎn)），涉及生產(chǎn)范圍增加的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理生產(chǎn)許可變更。變更后及時(shí)提交增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告。

注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在受托生產(chǎn)企業(yè)提交生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告（首次注冊(cè)產(chǎn)品）或注冊(cè)人辦理注冊(cè)證生產(chǎn)地址變更備案后，及時(shí)提交增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告。

三、關(guān)于停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報(bào)告

根據(jù)《生產(chǎn)辦法》第四十三條、第四十四條之規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)擬停產(chǎn)的，應(yīng)自停產(chǎn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)“停產(chǎn)報(bào)告”欄目提交停產(chǎn)報(bào)告?；謴?fù)生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)于恢復(fù)生產(chǎn)前20個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)“恢復(fù)生產(chǎn)報(bào)告”欄目提交恢復(fù)生產(chǎn)報(bào)告。連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，由屬地省局分局視情況組織開展體系核查。

四、關(guān)于年度自查報(bào)告

根據(jù)《生產(chǎn)辦法》第四十五條之規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》要求，于次年1月1日至3月31日間通過(guò)“年度自查報(bào)告”欄目提交年度自查報(bào)告。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人由其代理人提交年度自查報(bào)告。

五、關(guān)于管理者代表備案

根據(jù)《生產(chǎn)辦法》第二十七條之規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求配備管理者代表。首次備案應(yīng)于2022年10月31日前通過(guò)“管理者代表備案”欄目完成。此后，管理者代表發(fā)生變更的，應(yīng)在變更后20個(gè)工作日內(nèi)完成變更備案。

第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)報(bào)告事項(xiàng)參照?qǐng)?zhí)行。