培訓(xùn)預(yù)告丨日本醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程與法規(guī)要求

近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體高速發(fā)展，國(guó)內(nèi)企業(yè)逐步向海外布局，尋求國(guó)際化發(fā)展道路，拓展海外市場(chǎng)。而自全球新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，中國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品更是為馳援全球抗疫做出了突出貢獻(xiàn)。

全球化浪潮的推動(dòng)加上新冠疫情的催化，全球范圍內(nèi)出現(xiàn)了越來(lái)越多的“中國(guó)制造”醫(yī)療器械產(chǎn)品。特別如今隨著國(guó)內(nèi)疫情政策的調(diào)整，醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)海外業(yè)務(wù)的拓展也更加積極了。

但是，醫(yī)療器械在每個(gè)國(guó)家都是有著嚴(yán)格監(jiān)管的，各國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械上市都有著自己的標(biāo)準(zhǔn)，要想進(jìn)入海外市場(chǎng)，首先需獲得相應(yīng)國(guó)家的上市認(rèn)可，比如我們經(jīng)常接觸到的美國(guó)510(k)認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證，包括我們本次培訓(xùn)要講的日本醫(yī)療器械注冊(cè)。

注冊(cè)流程繁瑣、文件資料繁多、法規(guī)不熟悉，是醫(yī)療器械企業(yè)在國(guó)內(nèi)注冊(cè)時(shí)經(jīng)常面臨的問(wèn)題；而外文法規(guī)及外文申請(qǐng)資料對(duì)于這些企業(yè)來(lái)說(shuō)門(mén)檻更高，執(zhí)行起來(lái)也有了更多阻力。就拿日本醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)：

監(jiān)管框架是怎樣的？

分類規(guī)則是怎樣的？

質(zhì)量管理體系有哪些要求？

……

12月22日下午3點(diǎn)，日語(yǔ)專業(yè)本科畢業(yè)，熟知日本、美國(guó)、歐盟醫(yī)療器械注冊(cè)流程，尤為擅長(zhǎng)日本醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的金飛鷹國(guó)際注冊(cè)工程師蔡梅華老師，為大家?guī)?/span>來(lái)《日本醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程與法規(guī)要求》，培訓(xùn)內(nèi)容包括日本監(jiān)管框架概述、日本醫(yī)療器械分類、質(zhì)量管理體系要求、上市前申請(qǐng)要求等，千萬(wàn)不要錯(cuò)過(guò)了哦！

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金飛鷹直播培訓(xùn)簡(jiǎn)介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國(guó)內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的諸多疑問(wèn)。

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