案例展示丨金飛鷹成功輔導(dǎo)一家企業(yè)完成醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)取證

隨著醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，內(nèi)窺鏡在疾病檢查、微創(chuàng)手術(shù)中應(yīng)用極為廣泛，與之配套的器械&設(shè)備也層出不窮。近日，金飛鷹輔導(dǎo)的深圳一家企業(yè)成功取得了醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的注冊(cè)證，如下圖?

醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)是用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中的內(nèi)窺鏡功能供給裝置，其分類編碼為06-15-02。

內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)可分為兩種類型，一種是與電子內(nèi)窺鏡配合使用的，一種是與光學(xué)內(nèi)窺鏡配合使用的。

與電子內(nèi)窺鏡配合使用的攝像系統(tǒng)，除供電子內(nèi)窺鏡在臨床上的圖像處理用，還為電子內(nèi)窺鏡提供電源，通常以電子信號(hào)處理單元為核心，對(duì)接收到的電子內(nèi)窺鏡的電子信號(hào)進(jìn)行處理，并傳輸至監(jiān)視器成像；與光學(xué)內(nèi)窺鏡連接的攝像系統(tǒng)通常由主機(jī)和攝像頭組成，以光電成像傳感器為核心，將光學(xué)內(nèi)窺鏡接收到的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)化為電子信號(hào)進(jìn)行處理，并傳輸至監(jiān)視器成像。從注冊(cè)證上的“適用范圍”可以看出，本期取證產(chǎn)品為后者。

內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)屬于免于臨床評(píng)價(jià)目錄中的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)遵守以下基本原則：

內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的注冊(cè)檢驗(yàn)主要包括產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容等方面，具體來說，電氣安全方面除了要滿足GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》這一通用標(biāo)準(zhǔn)要求外，還需滿足GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》的相關(guān)要求，電磁兼容則應(yīng)符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》 的要求，保證產(chǎn)品對(duì)外部的電磁干擾和外部干擾對(duì)本設(shè)備的影響均控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

除此之外，設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按照GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》所規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)設(shè)備預(yù)期的運(yùn)輸貯存和工作條件，自行確定環(huán)境試驗(yàn)的氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境分組。建議采用氣候環(huán)境II組、機(jī)械環(huán)境II組條件。