專注國內外醫(yī)療器械咨詢服務
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
文章出處：行業(yè)干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-08-13
有源醫(yī)療器械產品生產可能會需要用到不同種類的原材料，按照采購物料分級可分為A類（關鍵元器件）、B類、C類，那么生產企業(yè)對于A類關鍵原材料供應商的審核，是否一定要進行現(xiàn)場審核呢？僅對其資質、材料、出廠報告等進行審核是否可行？
根據國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的答復，《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》規(guī)定“生產企業(yè)應當根據對采購物品的要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣、采購數(shù)量等，制定相應的供應商準入要求，對供應商經營狀況、生產能力、質量管理體系、產品質量、供貨期等相關內容進行審核并保持記錄。必要時應當對供應商開展現(xiàn)場審核，或進行產品小試樣的生產驗證和評價，以確保采購物品符合要求?！逼髽I(yè)應當根據采購物品及供應商的相關情況采取相應的審核方式。
醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052
全國服務熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906
四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)關東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風生活廣場17棟918
廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產業(yè)園1號樓516
海南地址：?？谑袊腋咝录夹g產業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26
重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓
版權所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司
備案號：粵ICP備16108171號 技術支持：深度網
返回