什么是FDA認(rèn)可的醫(yī)療器械共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)？

FDA認(rèn)證醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械上市前的諸多環(huán)節(jié)，都是圍繞著產(chǎn)品的安全有效性開展的，這一點(diǎn)在國(guó)內(nèi)&國(guó)外都不例外。而要證明器械的安全性和有效性，最有效直觀的方法就是提交器械需滿足的各類測(cè)試報(bào)告（如性能測(cè)試、生物相容性測(cè)試、有源產(chǎn)品的電氣安全及EMC測(cè)試等）。在進(jìn)行測(cè)試時(shí)，就會(huì)涉及到標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)不同產(chǎn)品及不同項(xiàng)目，國(guó)內(nèi)有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，而在美國(guó)，則有FDA認(rèn)可的醫(yī)療器械共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。本期文章我們就跟大家分享一下FDA認(rèn)可的醫(yī)療器械共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容。

定義

FDA認(rèn)可的醫(yī)療器械共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)是指那些被FDA認(rèn)可的，用于醫(yī)療器械合規(guī)性聲明的自愿性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)幫助制造商證明其產(chǎn)品符合相關(guān)的安全和有效性要求。

共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)通常由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）、美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)（ASTM）等專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織制定。這些組織通過(guò)廣泛的行業(yè)專家和利益相關(guān)者的參與，制定出具有國(guó)際認(rèn)可的技術(shù)要求和指南。

作用

確保安全和有效性

通過(guò)符合這些標(biāo)準(zhǔn)，制造商可以證明其醫(yī)療器械的安全性和有效性。這也是最重要的一點(diǎn)。

簡(jiǎn)化監(jiān)管流程

制造商可以利用這些標(biāo)準(zhǔn)來(lái)滿足FDA的某些監(jiān)管要求，從而簡(jiǎn)化上市前審查過(guò)程。

提高透明度

這些標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械的性能和安全性提供了明確的指標(biāo)，有助于提高行業(yè)透明度。

查詢方式

說(shuō)完了定義及作用，那么共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何查詢呢？對(duì)此，FDA有專門的數(shù)據(jù)庫(kù)Recognized Consensus Standards:Medical Devices。