醫(yī)療器械潔凈廠房規(guī)劃時(shí)的具體要求都有哪些？

潔凈廠房行業(yè)干貨

在無菌植入與IVD類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，潔凈廠房的硬件條件必不可少，其環(huán)境控制水平直接或間接影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。那么企業(yè)在進(jìn)行潔凈廠房規(guī)劃時(shí)，具體應(yīng)滿足哪些要求呢？根據(jù)YY/T 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》，潔凈廠房的具體要求主要有以下方面：

1. 除滿足一般生產(chǎn)區(qū)采光、通風(fēng)良好等基本條件外，還應(yīng)配置與潔凈度級(jí)別相適應(yīng)的空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)。

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2. 光滑、無裂縫，接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。并有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動(dòng)物及異物混人等設(shè)施。

3. 人員凈化室、潔凈室（區(qū)）的外窗應(yīng)采用雙層窗，并具有良好的密封性。潔凈室（區(qū)）的頂棚及進(jìn)入潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道、風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位均應(yīng)密封。

4. 潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)密封良好，并向潔凈度高的方向開啟。

5. 潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)有安全門，并向安全疏散方向開啟，平時(shí)密封良好，緊急時(shí)易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。

6. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)按工藝流程合理布局，人流、物流分開并固定走向。

7. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水、電等輸送線路宜暗敷。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)可靠密封。

8. 潔凈室（區(qū)）應(yīng)選用外部造型簡(jiǎn)單、不易積塵，便于擦拭的照明燈具，照明燈具宜明裝不宜懸吊，采用吸頂安裝時(shí)，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。

9. 操作臺(tái)應(yīng)光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺(tái)面。

10. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等氣體均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。特別是與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體的潔凈度應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證并進(jìn)行常規(guī)控制，以適應(yīng)于所生產(chǎn)的產(chǎn)品。

11. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏不得對(duì)無菌醫(yī)療器具產(chǎn)生污染。