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根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十八條：
醫(yī)療器械研制，應當根據產品適用范圍和技術特征開展醫(yī)療器械非臨床研究。
非臨床研究包括產品化學和物理性能研究、電氣安全研究、輻射安全研究、軟件研究、生物學特性研究、生物源材料安全性研究、消毒/滅菌工藝研究、動物試驗研究、穩(wěn)定性研究等。
申請注冊或者進行備案，應當提交研制活動中產生的非臨床證據，包括非臨床研究報告綜述、研究方案和研究報告。
那么企業(yè)具體應如何開展醫(yī)療器械產品的非臨床研究呢？可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產品建模研究資料。
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