有源醫(yī)械產(chǎn)品的量效關(guān)系如何驗證？

有源醫(yī)療器械量效關(guān)系研究資料

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》，“對于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械，應(yīng)當提供量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。”也就是說，應(yīng)對量效關(guān)系進行驗證，那么具體應(yīng)如何驗證呢？

自身驗證

可通過實驗室模擬組織、離體組織和/或活體動物試驗開展量效關(guān)系研究，通過臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)來驗證在所有工作模式、輸出方式下，各輸出能量檔位（應(yīng)當涵蓋產(chǎn)品的全部性能參數(shù)和調(diào)節(jié)范圍）與臨床應(yīng)用效果（應(yīng)包括各種適應(yīng)證或各種類型的組織）的關(guān)聯(lián)性。能量安全研究應(yīng)當評價申報產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，能量作用于靶組織時，是否會對周邊正常組織造成不可接受的傷害。