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在進行醫(yī)療器械注冊時，了解法規(guī)要求及相關指南文件，包括查詢同類產(chǎn)品的市場準入情況，是大多企業(yè)都比較關注的內容，本期文章我們匯總了一些FDA注冊經(jīng)常會用到的網(wǎng)址，點擊相應圖片即可跳轉，大家記得收藏備用哦~
該數(shù)據(jù)庫能夠提供FDA監(jiān)管范圍內產(chǎn)品相關的所有法規(guī)在線瀏覽，醫(yī)療器械相關的法規(guī)在第800-898章節(jié)（21 CFR part 800-898），用戶可以隨時檢索醫(yī)療器械相關法規(guī)。當然，如該頁內容所述，這里的法規(guī)內容是一年更新一次的，假如需要獲取最新法規(guī)，可跳轉至實時更新的CFR電子版
根據(jù)FDA《良好指南制定規(guī)范》，“指南”是指為FDA員工，注冊申請人和公眾準備的，用來描述FDA就某個法規(guī)議題所作出解釋或指導的文件。在這個數(shù)據(jù)庫中，用戶可以隨時檢索到CDRH發(fā)出的醫(yī)療器械相關指南。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents
該數(shù)據(jù)庫可查詢已上市產(chǎn)品和已注冊公司的信息。
該數(shù)據(jù)庫包含所有通過510(k)路徑在美國上市的醫(yī)療器械信息。值得注意的是，該網(wǎng)址有一個最近更新日期，部分剛拿到510(k)號的產(chǎn)品可能查詢不到，等FDA官網(wǎng)信息更新后即可查詢。
該數(shù)據(jù)庫包含所有通過PMA路徑在美國上市的高風險醫(yī)療器械的信息。
該數(shù)據(jù)庫包含了所有FDA認可的協(xié)調標準，可以通過標準組織、標準編號、關鍵詞等信息進行檢索。
以上只列舉了FDA注冊部分常用網(wǎng)站。
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