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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-09-10
1）如軟件交付方式為光盤、U盤或其它介質(zhì)，介質(zhì)和其外包裝上應(yīng)有產(chǎn)品名稱、發(fā)布版本、完整版本、生產(chǎn)日期及生產(chǎn)廠家等信息（依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求）；
2）如為預(yù)安裝軟件，則應(yīng)提供預(yù)裝后的所有實(shí)物；
3）如果對軟件運(yùn)行環(huán)境有特殊要求，則需提供測試平臺或者測試設(shè)備。
醫(yī)療器械若包含多個軟件組件或多個發(fā)布版本的軟件組件，則每個軟件組件或每個發(fā)布版本的軟件組件均需作為一個檢測單元。
1）軟件的功能運(yùn)行依賴于所屬醫(yī)療器械的，則需將醫(yī)療器械整體送樣或現(xiàn)場檢測；
2）軟件的功能運(yùn)行不依賴于所屬醫(yī)療器械的，則可單獨(dú)將軟件送樣。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？
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