北京海淀：此類醫(yī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，最高可獲800萬元獎勵

一、支持方向

（一）藥品領(lǐng)域，主要包括抗體藥物、疫苗、重組蛋白及多肽藥物、基因治療、以CAR-T治療為代表的免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療、抗體偶聯(lián)藥物、中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、核酸藥物等創(chuàng)新藥物和高端生物制品，創(chuàng)新化學(xué)藥及高端制劑，現(xiàn)代中藥等。

（二）醫(yī)療器械領(lǐng)域，主要包括高端醫(yī)學(xué)影像軟件及設(shè)備、植介入器械及高值耗材、醫(yī)療機(jī)器人、先進(jìn)診療設(shè)備及生命支持設(shè)備、高端康復(fù)輔具及器材、體外診斷設(shè)備和試劑、基因檢測與合成設(shè)備、器官芯片、腦-機(jī)智能技術(shù)、人工智能醫(yī)用軟件、生物醫(yī)用材料等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。

（三）其他領(lǐng)域，包括新型服務(wù)外包、智能手術(shù)室、數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)等。

二、提升創(chuàng)新研發(fā)能力　

1.支持細(xì)胞與基因治療藥物創(chuàng)新研發(fā)。對于首次獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，進(jìn)入I期、II期、III期臨床試驗(yàn)階段并實(shí)現(xiàn)病例入組（或完成關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)），以及首次取得藥品注冊許可證，確定在區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的細(xì)胞與基因治療藥物，擇優(yōu)按照不超過研發(fā)投入30%的比例，根據(jù)所處的臨床階段，分別給予最高500萬元、2000萬元、3000萬元資金支持，同一品種申請多個適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)不重復(fù)支持，每個品種累計(jì)不超過5000萬元。對首次獲得藥品注冊證書，確定在區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的細(xì)胞與基因治療藥物研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，一次性給予3000萬元獎勵。產(chǎn)品上市銷售收入達(dá)3000萬元，給予最高不超過300萬元獎勵。對于同時獲得NMPA和FDA批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的細(xì)胞與基因治療藥物，在上述已有資金獎勵的基礎(chǔ)上，一次性給予額外臨床補(bǔ)貼500萬元。每個企業(yè)每年獎勵額度不超過5000萬元。

2.支持CGT藥物開展IIT研究。對接全市臨床資源，加速推進(jìn)區(qū)內(nèi)由細(xì)胞與基因治療藥物研究者發(fā)起的臨床研究（IIT研究）。對于已開展IIT研究的細(xì)胞與基因治療藥物，在完成相關(guān)研究工作后，按照項(xiàng)目入組的病例數(shù)、根據(jù)實(shí)際發(fā)生費(fèi)用30%給予相應(yīng)補(bǔ)貼，每個項(xiàng)目補(bǔ)貼金額不超過50萬元?？芍С滞黄贩N申請多個適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)，每個企業(yè)每年補(bǔ)貼額度不超過300萬元。

3.支持其他創(chuàng)新藥物研發(fā)。對于進(jìn)入I期、II期、III期，或取得上市許可并確定在區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的一類/二類創(chuàng)新藥（化學(xué)藥、生物制品和中藥），擇優(yōu)分階段依次給予500萬元、1000萬元、1500萬元、1500萬元支持，最高不超過研發(fā)投入30%。同一品種申請多個適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)不重復(fù)支持，每家企業(yè)每年獎勵額度不超過5000萬元。經(jīng)認(rèn)定的動物創(chuàng)新藥等可參照一類新藥予以支持。對于獲得上市許可的三類/四類/五類藥物，按照上市后2年內(nèi)單品種銷售額的5%，給予最高200萬元支持，每家企業(yè)每年度累計(jì)支持不超過1000萬元。經(jīng)認(rèn)定的添加劑、抗衰老、生物農(nóng)藥等產(chǎn)品可參照三類藥物予以支持。

4.支持高端醫(yī)療器械研發(fā)。對首次獲得二類醫(yī)療器械注冊證，并在區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化形成銷售收入達(dá)到1000萬元的產(chǎn)品，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入30%，最高100萬元支持；對首次獲得三類醫(yī)療器械注冊證，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入30%，最高300萬元支持。對首次進(jìn)入國家/北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入30%，最高500/300萬元支持。對首次進(jìn)入美國FDA《突破性器械項(xiàng)目指南》（Breakthrough Devices Program）通道的醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入30%，最高800萬元支持。以上政策原則每家企業(yè)每年支持額度不超過2000萬元，上述各獎勵不重復(fù)疊加，擇優(yōu)取高予以支持。

5.對在海淀區(qū)生產(chǎn)或結(jié)算的醫(yī)療器械企業(yè)，單品種年產(chǎn)值或銷售收入首次突破3000萬元、5000萬元、1億元、2億元、10億元、20億元，分別給予30萬元、50萬元、100萬元、200萬元、1000萬元、2000萬元支持，每上一個臺階獎勵一次，實(shí)施晉檔補(bǔ)差，但不超過企業(yè)當(dāng)年的綜合貢獻(xiàn)。

6.支持企業(yè)申請國外注冊認(rèn)證。對于獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實(shí)現(xiàn)銷售的藥品，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入30%，每個品種最高1000萬元支持，每家企業(yè)每年最高不超過2000萬元。對首次獲得美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品醫(yī)療器械管理局（PMDA）等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實(shí)現(xiàn)銷售的醫(yī)療器械，擇優(yōu)給予不超過海外發(fā)生的實(shí)際注冊費(fèi)用（含海外注冊費(fèi)、檢測費(fèi)、當(dāng)?shù)卮碣M(fèi)）30%，每個品種最高給予100萬元支持，每家企業(yè)每年最高不超過300萬元。

7.支持拓展大品類的license-out業(yè)務(wù)。對于形成重大原創(chuàng)品種，通過轉(zhuǎn)讓專利、臨床批件、銷售許可權(quán)等形式產(chǎn)生收入、稅收的企業(yè)（包括轉(zhuǎn)讓收入、里程碑收入和未來藥品上市分成等），根據(jù)授權(quán)方兩年內(nèi)所獲協(xié)議收入的10%給予資金獎勵，最高1000萬元。每家企業(yè)最高支持3000萬元。 

8.發(fā)布關(guān)鍵核心技術(shù)“揭榜掛帥”專項(xiàng)。圍繞細(xì)胞培養(yǎng)基、一次性生物反應(yīng)器、基因編輯技術(shù)、酶促合成反應(yīng)、遞送系統(tǒng)、腫瘤、自身免疫性疾病等重大疾病治療靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備核心零部件等底層技術(shù)重點(diǎn)領(lǐng)域，由政府發(fā)布攻關(guān)方向。根據(jù)項(xiàng)目技術(shù)創(chuàng)新性和投入情況給予最高1000萬元支持。鼓勵領(lǐng)軍企業(yè)牽頭組建創(chuàng)新聯(lián)合體，面向醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)需求開展關(guān)鍵核心技術(shù)、基礎(chǔ)前沿技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)和示范應(yīng)用，提升產(chǎn)業(yè)核心競爭力和創(chuàng)新效能。對于組成創(chuàng)新聯(lián)合體的龍頭企業(yè)，根據(jù)創(chuàng)新聯(lián)合體運(yùn)營成效，給予連續(xù)三年每年最高5000萬元支持。

9.支持現(xiàn)代生物育種創(chuàng)新。對利用現(xiàn)代生物育種技術(shù)選育并列入國家、北京市主導(dǎo)（主推）品種名錄的主要農(nóng)作物，分別給予100萬元、50萬元獎勵；非主要農(nóng)作物列入國家、北京市主導(dǎo)（主推）品種名錄的，分別給予50萬元、20萬元獎勵。同一品種只享受一次國家或市級獎勵。

對利用現(xiàn)代生物育種技術(shù)選育的主要農(nóng)作物新品種，通過國家、北京市審定后在海淀區(qū)首試推廣種植不少于50畝（含）的，分別給予50萬元、30萬元獎勵；非主要農(nóng)作物新品種通過國家或市級登記后在海淀區(qū)首試推廣種植不少于30畝（含）的，給予20萬元獎勵。同一品種只享受一次國家或市級獎勵。

對利用現(xiàn)代生物育種技術(shù)選育并獲得新品種保護(hù)權(quán)的，給予10萬元獎勵。

三、支持人工智能在醫(yī)藥健康領(lǐng)域應(yīng)用

10.支持AI賦能藥械研發(fā)、臨床研究。通過AI發(fā)掘臨床需求，搭建AI藥物發(fā)現(xiàn)平臺，對于取得靶點(diǎn)確認(rèn)、臨床前候選化合物（PCC）等初步驗(yàn)證成果，或推進(jìn)至IND等關(guān)鍵性階段的創(chuàng)新藥項(xiàng)目，結(jié)合創(chuàng)新性、平臺投入情況等，給予最高1000萬元支持。對于AI加速醫(yī)療器械研發(fā)類項(xiàng)目，參照對于醫(yī)療器械的支持條款予以支持。

11.支持人工智能等新技術(shù)在醫(yī)藥健康領(lǐng)域全產(chǎn)業(yè)鏈應(yīng)用項(xiàng)目。聚焦數(shù)字技術(shù)驅(qū)動的未來趨勢性項(xiàng)目，支持AI輔助影像識別與診斷、智能化手術(shù)機(jī)器人、腦機(jī)接口與類腦芯片、新型生物醫(yī)用材料、可穿戴設(shè)備、數(shù)字療法等醫(yī)工交叉結(jié)合項(xiàng)目，開展醫(yī)療應(yīng)用場景，提升疾病預(yù)防、診斷和治療水平；支持開展臨床試驗(yàn)智能管理、生產(chǎn)工藝數(shù)字轉(zhuǎn)型等場景應(yīng)用；參照技術(shù)創(chuàng)新性、投入情況等，給予最高3000萬元支持。

四、支持龍頭企業(yè)和優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目落地

12.支持重大成果和創(chuàng)新資源落地。支持全球藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)軍企業(yè)在區(qū)內(nèi)建設(shè)區(qū)域總部和研發(fā)中心；對于國際化團(tuán)隊(duì)、持有全球?qū)＠㈩A(yù)期有重大突破并具有較強(qiáng)國際競爭力的藥品和醫(yī)療器械企業(yè)或項(xiàng)目落地，根據(jù)創(chuàng)新性、投資規(guī)模等，單個項(xiàng)目最高給予1億元支持。

13.支持綜保區(qū)引進(jìn)醫(yī)藥健康國際知名企業(yè)及機(jī)構(gòu)。入?yún)^(qū)企業(yè)從境外進(jìn)口的貨物在區(qū)內(nèi)使用，無需繳納關(guān)稅、進(jìn)口關(guān)稅和進(jìn)口環(huán)節(jié)稅；在區(qū)內(nèi)進(jìn)行貨物交易，無需繳納增值稅消費(fèi)稅；從境內(nèi)進(jìn)入綜保區(qū)的貨物視同出口，可退消費(fèi)稅和增值稅；允許綜合保稅區(qū)內(nèi)企業(yè)開展高技術(shù)、高附加值、符合環(huán)保要求的保稅檢測和全球維修業(yè)務(wù)。支持第三方檢驗(yàn)檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)在綜合保稅區(qū)開展進(jìn)出口檢驗(yàn)認(rèn)證服務(wù)等吸引企業(yè)“保稅研發(fā)”。

五、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)

14.支持醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)孵化平臺，支持投資機(jī)構(gòu)、領(lǐng)軍企業(yè)等主體建設(shè)原創(chuàng)新藥、合成生物學(xué)、計(jì)算生物學(xué)、高端醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)孵化平臺，加速科技成果產(chǎn)業(yè)化落地進(jìn)程，根據(jù)平臺運(yùn)營成效，給予連續(xù)三年每年最高1000萬元資金支持。其中，30%用于運(yùn)營支持，70%根據(jù)績效進(jìn)行獎勵。

15.引進(jìn)一批國際知名孵化平臺，支持傳統(tǒng)醫(yī)藥健康孵化平臺轉(zhuǎn)型升級。根據(jù)孵化器運(yùn)營成效，分別給予國際知名孵化平臺、高潛力孵化平臺、傳統(tǒng)孵化器連續(xù)三年每年最高1000萬元、最高300萬元、最高50萬元資金支持。

16.支持一批醫(yī)藥健康共性技術(shù)平臺，提升企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力。重點(diǎn)針對企業(yè)有需求、但獨(dú)立建設(shè)運(yùn)營成本較高的共性技術(shù)平臺進(jìn)行支持，補(bǔ)齊實(shí)驗(yàn)室成果向工業(yè)化量產(chǎn)推進(jìn)的短板，為科技企業(yè)提供相關(guān)設(shè)計(jì)、測試、認(rèn)證、打樣、CRO、CDMO等服務(wù)；根據(jù)平臺運(yùn)營成效，按照運(yùn)營和服務(wù)費(fèi)用最高20%比例，給予連續(xù)三年累計(jì)最高5000萬元資金支持。

17.支持一批醫(yī)藥健康樞紐型平臺，整合創(chuàng)新要素資源。鼓勵園區(qū)運(yùn)營方、孵化器、社會組織等建設(shè)樞紐型平臺，為企業(yè)提供標(biāo)準(zhǔn)制定、成果轉(zhuǎn)化、國際交流、平臺搭建、產(chǎn)業(yè)研究等特定功能或面向創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械等行業(yè)領(lǐng)域的縱向服務(wù)。根據(jù)平臺運(yùn)營成效，給予連續(xù)三年每年最高500萬元資金支持。

18.加強(qiáng)人才服務(wù)。加強(qiáng)對于醫(yī)藥健康緊缺人才的引進(jìn)力度，形成從戰(zhàn)略科學(xué)家到領(lǐng)域頂尖人才、專業(yè)人才、青年人才等為主體的多層次人才梯隊(duì)。對于擁有國際知名醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)和高級管理工作經(jīng)驗(yàn)的核心人才，給予100萬元資金支持。

19.支持一批醫(yī)藥健康特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)。對特色產(chǎn)業(yè)園運(yùn)營方，按產(chǎn)業(yè)服務(wù)和公共設(shè)施建設(shè)總投資額最高20%比例，給予每年最高300萬元資金支持。對未達(dá)到特色產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)的園區(qū)運(yùn)營方，按一定比例給予一次性獎勵，每家每年給予最高50萬元資金支持。

鼓勵園區(qū)運(yùn)營方引進(jìn)和培育企業(yè)，對符合條件的園區(qū)運(yùn)營方，按照新引入、新培育企業(yè)區(qū)級經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)一定比例給予獎勵，每家每年給予最高300萬元資金支持。

鼓勵通過自主、聯(lián)營、租賃等方式對老舊廠房及附屬建筑物、配套設(shè)施開展結(jié)構(gòu)加固、綠色低碳改造、科技場景打造及內(nèi)外部裝修等投資改造，利用老舊廠房打造科技園區(qū)、開展醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)制造、測試等建設(shè)。對符合條件的工業(yè)廠房改造項(xiàng)目按照項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資額最高30%比例，給予最高1000萬元資金支持。

20.加強(qiáng)醫(yī)藥健康領(lǐng)域宣傳推廣。支持舉辦高端論壇、榜單評選、賽事路演、新技術(shù)新產(chǎn)品發(fā)布、技術(shù)交易、產(chǎn)業(yè)對接、組織企業(yè)去國外參展等創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)專業(yè)活動。對于符合條件的活動舉辦機(jī)構(gòu)，根據(jù)活動規(guī)模與效果，按照活動總費(fèi)用最高50%比例進(jìn)行補(bǔ)貼，每家機(jī)構(gòu)每年獎勵金額最高500萬元。對影響力強(qiáng)、帶動效應(yīng)顯著的活動優(yōu)先給予會議場地、對外宣傳等綜合支持。

六、附則

21.同一項(xiàng)目、同一事項(xiàng)同時符合本措施多項(xiàng)條款或海淀區(qū)其他扶持政策的，按照“從優(yōu)不重復(fù)”原則予以支持。對于特別重大項(xiàng)目，經(jīng)區(qū)政府研究同意后可適當(dāng)提高支持標(biāo)準(zhǔn)。符合北京市市級其他扶持政策規(guī)定的，可申請同時享受市、區(qū)兩級政策支持，另有規(guī)定的除外。

22.本措施由北京中關(guān)村科學(xué)城管理委員會負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起實(shí)施。保持政策的連續(xù)性、穩(wěn)定性，增強(qiáng)政策的創(chuàng)新性、先進(jìn)性，穩(wěn)定企業(yè)駐區(qū)發(fā)展。實(shí)施期間，如遇國家、北京市相關(guān)政策調(diào)整，將做相應(yīng)調(diào)整?！?022年海淀區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)申報(bào)指南》同時廢止。