醫(yī)療器械軟件更新是否需要變更注冊？

如題，首先我們從軟件更新定義出發(fā)：它是指注冊申請人在軟件生存周期全過程對軟件所做的任一修改，亦稱軟件變更、軟件維護(hù)?！　?/span>

從醫(yī)療器械軟件的安全性和有效性角度，軟件更新分為：

影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的增強類更新，即重大增強類軟件更新，應(yīng)申請變更注冊。

不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的增強類更新、糾正類更新，包括輕微增強類軟件更新、糾正類軟件更新，通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無需申請變更注冊，待下次變更注冊時提交相應(yīng)注冊申報資料。 

那么到底如何判定軟件更新是重大更新還是輕微更新呢？

軟件更新若影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景或核心功能原則上均屬于重大軟件更新，其判定原則包括但不限于：

完善型軟件更新：若影響到用戶決策（含決策能力、決策結(jié)果、決策流程、用戶行動）或人員（含患者、用戶、其他相關(guān)人員）安全則屬于重大軟件更新，如軟件的輸入輸出數(shù)據(jù)類型、體系結(jié)構(gòu)、用戶界面關(guān)系、物理拓?fù)?em class="wx_search_keyword" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; display: inline-block; vertical-align: super; font-size: 10px; width: 1.2em; height: 1.2em; -webkit-mask-position: 50% 50%; -webkit-mask-repeat: no-repeat; -webkit-mask-size: 100%; background-color: var(--weui-LINK); -webkit-mask-image: url("data:image/svg+xml,%3csvg width='12' height='12' viewBox='0 0 12 12' fill='none' xmlns='http://www.w3.org/2000/svg'%3e%3cpath fill-rule='evenodd' clip-rule='evenodd' d='M7.60772 8.29444C7.02144 8.73734 6.29139 9 5.5 9C3.567 9 2 7.433 2 5.5C2 3.567 3.567 2 5.5 2C7.433 2 9 3.567 9 5.5C9 6.28241 8.74327 7.00486 8.30946 7.5877C8.3183 7.59444 8.3268 7.60186 8.33488 7.60994L10.4331 9.70816L9.726 10.4153L7.62777 8.31704C7.62055 8.30983 7.61387 8.30228 7.60772 8.29444ZM8 5.5C8 6.88071 6.88071 8 5.5 8C4.11929 8 3 6.88071 3 5.5C3 4.11929 4.11929 3 5.5 3C6.88071 3 8 4.11929 8 5.5Z' fill='%23576B95'/%3e%3c/svg%3e");">、核心算法、核心功能、診療流程或預(yù)期用途等發(fā)生改變，軟件系統(tǒng)、高風(fēng)險軟件項/軟件單元進(jìn)行代碼重構(gòu)，安全性級別改變，調(diào)整報警方式等；而運算效率單純提高、診療流程或工作語言可配置化（即用戶可保留原有診療流程或工作語言）、用戶界面文字性修改、中低風(fēng)險軟件項/軟件單元的代碼重構(gòu)等情況通常不視為重大軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性。

適應(yīng)型軟件更新：若軟件運行環(huán)境跨越互不兼容的計算平臺（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、必備軟件、網(wǎng)絡(luò)條件）則屬于重大軟件更新，如預(yù)期運行的操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS，更換瀏覽器內(nèi)核、必備軟件，網(wǎng)絡(luò)條件由局域網(wǎng)變?yōu)閺V域網(wǎng)，計算平臺由通用計算平臺變?yōu)獒t(yī)用計算平臺等；預(yù)期運行的系統(tǒng)軟件、支持軟件、通用中間件的兼容性版本更新、補丁更新通常不視為重大軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性。