重慶藥監(jiān)局：以下16種情形，需辦理說明書更改【告知類】變更！

一、根據(jù)風(fēng)險評估進行分類管理

不涉及到產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容的醫(yī)療器械說明書變更分為說明書更改告知類變更和報告類變更。說明書變更經(jīng)風(fēng)險研判可能帶來一定產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險或使用風(fēng)險的屬于說明書更改告知類變更，應(yīng)辦理醫(yī)療器械說明書更改告知。說明書變更經(jīng)風(fēng)險研判不造成新的風(fēng)險或僅帶來輕微的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險、使用風(fēng)險的屬于報告類變更。

二、按照報告類變更管理的主要變更情形

醫(yī)療器械注冊人對報告類變更應(yīng)在質(zhì)量管理體系控制下保存設(shè)計變更記錄，可不提出說明書更改告知申請，但應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條規(guī)定，在30個工作日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門報告（報告格式見附件1）。按照報告類變更管理的主要變更情形如下：

（一）醫(yī)療器械注冊人或者生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位名稱及聯(lián)系方式、生產(chǎn)許可證編號的變化。

（二）醫(yī)療器械說明書中列明必須配套使用的醫(yī)療器械，由于監(jiān)管部門發(fā)放醫(yī)療器械注冊證/備案憑證后，導(dǎo)致說明書中載明的配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑注冊證編號/備案憑證編號發(fā)生變化的情況。

（三）說明書中所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋變化，因注冊人按照YY/T 0466.1-2016《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》、YY/T 0466.2-2015《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第2部分：符號的制訂、選擇和確認(rèn)》等標(biāo)準(zhǔn)完善相應(yīng)標(biāo)識的解釋內(nèi)容，導(dǎo)致該項內(nèi)容變化，但不涉及其他需辦理注冊變更的情況。但根據(jù)《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告》解讀之二，醫(yī)用電氣設(shè)備類產(chǎn)品應(yīng)在辦理新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)變更注冊時一并完成說明書和標(biāo)簽的變更。

（四）說明書的版式、顏色、尺寸、企業(yè)標(biāo)識、注冊商標(biāo)、防偽標(biāo)識條碼、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、企業(yè)網(wǎng)址等非醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)證明性內(nèi)容。

（五）醫(yī)療器械說明書的修訂日期等不涉及與醫(yī)療器械相關(guān)的文字內(nèi)容變化的。

（六）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書個別文字編排、書寫錯誤或遺漏，項目有顛倒或遺漏的。

（七）說明書中以下內(nèi)容變更，注冊人在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系控制下按照設(shè)計開發(fā)變更的管理要求，經(jīng)風(fēng)險評估，不增加產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險和使用風(fēng)險的：

1. 安裝和使用方法不變的前提下，安裝和使用說明的表述更加細(xì)化和完善的。

2. 產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法不變的前提下，細(xì)化相關(guān)描述，如增加文字說明或示意圖。

另外，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十六條相關(guān)規(guī)定，已注冊的醫(yī)療器械辦理了變更注冊或變更備案的，申請人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書，此種情形不需向監(jiān)管部門報告。

三、按照說明書更改告知類變更管理的常見變更情形

按照說明書更改告知類變更管理的常見情形如下，但以下變更內(nèi)容如果引起注冊證和技術(shù)要求載明事項的關(guān)聯(lián)性變化，則應(yīng)辦理變更注冊。

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求中未載明的物理、化學(xué)等性能參數(shù)或技術(shù)內(nèi)容的變更。

（二）變更禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容。

（三）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法變更，或方法不變但維護保養(yǎng)方法表述相比更加簡化的。

（四）配件清單的變更，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明。

（五）重復(fù)使用醫(yī)療器械在重復(fù)使用時的處理過程變更，如清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。

（六）產(chǎn)品外形、外觀的變更。

（七）產(chǎn)品圖示的變更，包括標(biāo)識、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)。

（八）產(chǎn)品包裝說明、儲存運輸穩(wěn)定性的說明、使用期限的變更。

（九）產(chǎn)品交付狀態(tài)（是否無菌）說明的變更。

（十）預(yù)期使用環(huán)境、適用人群的變更。

（十一）與本產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細(xì)信息的變更。

（十二）治療類產(chǎn)品的量效關(guān)系和能量安全性說明的變更。

（十三）軟件類醫(yī)療器械或醫(yī)療器械的軟件組件未體現(xiàn)在產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容變更。如：軟件標(biāo)識、必要的顯示窗口，人工智能醫(yī)療器械的算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓(xùn)練、算法性能評估，與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息的基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、驗證與確認(rèn)、維護計劃，采用移動計算、云計算、虛擬現(xiàn)實等信息通信技術(shù)實現(xiàn)預(yù)期功能與用途的基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、驗證與確認(rèn)、維護計劃等內(nèi)容。

（十四）產(chǎn)品技術(shù)要求中未載明但體現(xiàn)在說明書中的產(chǎn)品原材料信息的變更。

（十五）與患者直接或間接接觸的器械，未在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)但體現(xiàn)在說明書中與生物學(xué)評價相關(guān)的信息。

（十六）安裝和使用方法變更，或方法不變但安裝使用方法表述更加簡化的，或變更后與變更前相比安裝使用說明變化顯著可能帶來新的使用風(fēng)險的。

四、工作要求

（一）醫(yī)療器械注冊人落實產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，對變更內(nèi)容開展風(fēng)險研判并參考前述變更情形確定變更類型后，按照相應(yīng)路徑辦理（辦理路徑示意圖見附件2）。醫(yī)療器械注冊人無法準(zhǔn)確判定的，應(yīng)按照說明書更改告知類變更辦理或報市藥監(jiān)局判定。市藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊人變更路徑有誤的，及時通知醫(yī)療器械注冊人按規(guī)定路徑辦理。

（二）建立醫(yī)療器械說明書變更審核的技術(shù)支撐機制。醫(yī)療器械說明書變更辦理過程中，經(jīng)研判可能帶來較大風(fēng)險的，根據(jù)實際情況由市藥審中心或重慶器械檢驗中心提出技術(shù)意見作為重要辦理參考。市藥審中心加強醫(yī)療器械說明書源頭審核管理，不斷提升醫(yī)療器械說明書內(nèi)容規(guī)范性。

（三）本文件在執(zhí)行過程中遇到的問題應(yīng)及時反饋，以便于及時開展會商評估和優(yōu)化完善。本文件的規(guī)定與國家藥監(jiān)局后期出臺政策不一致的，以國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。

本通知自印發(fā)之日起試行，試行期2年。