此情形下，軟性接觸鏡可采用同品種臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)！

8月23日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心官網(wǎng)發(fā)布《軟性接觸鏡臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），其中指出，自該指導(dǎo)原則發(fā)布實(shí)施之日起，原《軟性接觸鏡臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》廢止。

我們將《指導(dǎo)原則》部分重點(diǎn)內(nèi)容摘錄如下：

本指導(dǎo)原則適用于采用光學(xué)矯正原理，以矯正近視、遠(yuǎn)視、散光為目的的單焦點(diǎn)日戴軟性接觸鏡（以下簡(jiǎn)稱軟性接觸鏡），可著色或不著色，常見材料為水凝膠、硅水凝膠等材料。該產(chǎn)品分類編碼為16-06-01，管理類別為Ⅲ類。不包括連續(xù)配戴、雙焦、多焦或漸變焦等軟性接觸鏡。

軟性接觸鏡屬于《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》提及的臨床使用具有高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械，除該指導(dǎo)原則第三部分第（一）款規(guī)定外，原則上需要開展臨床試驗(yàn)?！稕Q策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》中第三部分第（一）款第一、第二種情形，結(jié)合軟性接觸鏡自身特點(diǎn)，建議采用臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行評(píng)價(jià)，第三種情形可以考慮采用同品種臨床評(píng)價(jià)路徑申報(bào)。

當(dāng)軟性接觸鏡的前代產(chǎn)品已在中國(guó)獲準(zhǔn)上市，申報(bào)產(chǎn)品是對(duì)前代產(chǎn)品進(jìn)行的設(shè)計(jì)變更，且注冊(cè)申請(qǐng)人擬通過已有數(shù)據(jù)（如非臨床研究數(shù)據(jù)、前代產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)、申報(bào)產(chǎn)品境外臨床數(shù)據(jù)）證明申報(bào)產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則，可考慮進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)。若軟性接觸鏡與前代產(chǎn)品相比，具有全新的技術(shù)特性（如采用了全新材料配方、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、技術(shù)特性等），或者若申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品相比，差異部分與已有產(chǎn)品無法證明產(chǎn)品安全有效的，已有數(shù)據(jù)無法證明申報(bào)產(chǎn)品安全有效的，原則上仍需通過臨床試驗(yàn)完成臨床評(píng)價(jià)。

以上僅對(duì)《指導(dǎo)原則》部分內(nèi)容進(jìn)行摘錄，如需查看全文，請(qǐng)?zhí)砑游哪┬【幬⑿呕螯c(diǎn)擊“閱讀原文”。