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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
生物學(xué)評價是醫(yī)療器械風險管理的重要組成部分，對于與患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當進行生物學(xué)評價。
根據(jù)GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》，生物學(xué)評價程序應(yīng)包括對下列方面的優(yōu)點/缺點和相關(guān)性的書面知情考慮：
1）醫(yī)療器械構(gòu)造（如尺寸、幾何形狀、表面特性）和組成材料清單（定性）以及必要時，該醫(yī)療器械中每一材料的比例和量/質(zhì)量（定量）； 2）各種材料的結(jié)構(gòu)和成分的物理特性和化學(xué)特性； 3）任何臨床使用史或人體接觸數(shù)據(jù)； 4）產(chǎn)品和組件材料、分解產(chǎn)物和代謝物的任何現(xiàn)有的毒理學(xué)和其他生物學(xué)安全數(shù)據(jù)； 5）試驗程序。
評價可包括相關(guān)的已有臨床前和臨床數(shù)據(jù)以及實際試驗的評審。這樣的評價可能得出這樣的結(jié)論：如果材料具有可證實的安全使用史，并且具有與所設(shè)計的醫(yī)療器械等同的使用途徑和物理形態(tài)，則不需要進行試驗。當已經(jīng)能夠獲得充足的信息進行材料和/或醫(yī)療器械的風險評定時，通常不需要再進行試驗。
判定如何開展醫(yī)療器械生物學(xué)評價的具體方法如下圖：
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