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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
昨天的直播課，咱們跟大家分享了有關醫(yī)療器械說明書及標簽編寫的相關內(nèi)容（點擊視頻號可觀看回放），那么，在提交醫(yī)療器械注冊申報資料時，標簽樣稿內(nèi)容有哪些注意事項呢？
按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）的要求，醫(yī)療器械最小銷售單元標簽樣稿內(nèi)容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。
如，醫(yī)用防護口罩最小銷售單元的標簽樣稿除符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》外，還應符合GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》 6.1標志的相關要求。
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