眼科光學(xué)測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)中！

9月13日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《眼科光學(xué)測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《意見(jiàn)稿》”）并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

本指導(dǎo)原則適用于利用光學(xué)成像/測(cè)量原理獲得眼科生物學(xué)參數(shù)的診斷/測(cè)量設(shè)備。根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，該類(lèi)設(shè)備按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，涵蓋分類(lèi)編碼為16-04-13 / 16-04-14/ 16-04-15的適用產(chǎn)品。利用光學(xué)原理獲得眼前節(jié)生物學(xué)參數(shù)的其他醫(yī)療器械可參考本指導(dǎo)原則的適用部分。

技術(shù)特征詞可以根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況缺省，如只用于反應(yīng)某個(gè)生物學(xué)參數(shù)的設(shè)備，可命名為角膜測(cè)厚儀、眼軸長(zhǎng)度測(cè)量?jī)x等；若可以獲得多個(gè)生物學(xué)參數(shù)的設(shè)備，可命名為眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x/眼前節(jié)光學(xué)測(cè)量?jī)x等。

結(jié)合測(cè)量設(shè)備的產(chǎn)品技術(shù)點(diǎn)，注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>應(yīng)重點(diǎn)考慮工作原理的差異，不同成像/測(cè)量原理（光路設(shè)計(jì)）的應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。