文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-02-29
在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中,注冊(cè)申報(bào)資料的編寫(xiě)提交是極為重要的一環(huán),根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》,第二部分綜述資料中有一項(xiàng)“產(chǎn)品描述”,那么產(chǎn)品描述具體應(yīng)包括哪些內(nèi)容呢?今天我們就來(lái)跟大家分享一下。
描述工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)及組成、原材料(與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分;若器械中包含生物材料或衍生物,描述物質(zhì)來(lái)源和原材料、預(yù)期使用目的、主要作用方式;若器械中包含活性藥物成分(API)或藥物,描述藥物名稱(chēng)、預(yù)期使用目的、主要作用方式、來(lái)源)、交付狀態(tài)及滅菌方式(如適用,描述滅菌實(shí)施者、滅菌方法、滅菌有效期),結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示(如適用)以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。
描述工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件(如關(guān)鍵組件和軟件等)的功能、產(chǎn)品圖示(含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)),以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個(gè)組成部分的,應(yīng)說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。
對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表,描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。
(1)說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息;對(duì)于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明保持其微生物限度的包裝信息。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。
(2)若使用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時(shí),應(yīng)當(dāng)提供正確包裝的信息(如材料、成分和尺寸等)。
闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息,并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式(如植入、介入),以及適用范圍等方面的異同。
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