《灸療類產(chǎn)品分類界定指導原則》征求意見中！

7月31日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《灸療類產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。

• 意見反饋時間：2023年8月20日前

• 意見反饋郵箱：flmsc@nifdc.org.cn

我們將其中重點內(nèi)容摘錄如下：

本原則中的灸療類產(chǎn)品是指利用灸療原理施灸于人體穴位的灸療設(shè)備和灸療器具，不包含單獨使用的灸材。

灸療類產(chǎn)品具體屬性界定原則如下：

1. 灸療產(chǎn)品如含有灸材，可自動調(diào)節(jié)灸材與施灸部位距離，從而調(diào)節(jié)施灸溫度，僅通過灸材（所含灸材可以為艾絨，且不發(fā)揮藥理作用）燃燒產(chǎn)生的溫熱作用，施灸于人體穴位，按照醫(yī)療器械管理。（自動調(diào)節(jié)功能可以由電動、彈簧彈力等實現(xiàn)）。（對應分類目錄20-02-03.1 灸療設(shè)備、20-03-08 灸療器具）

2. 灸療產(chǎn)品如不含灸材，具有對灸材固定和/或承載作用，可自動調(diào)節(jié)灸材與施灸部位距離，從而調(diào)節(jié)施灸溫度，僅通過灸材（不發(fā)揮藥理作用）燃燒產(chǎn)生的溫熱作用，施灸于人體穴位，按照醫(yī)療器械管理。

3. 灸療產(chǎn)品如不含灸材，利用電加熱等物理原理，對灸墊（不發(fā)揮藥理作用）進行加熱，并可對施灸溫度進行自動控制，施灸于人體穴位或特定部位，按照醫(yī)療器械管理。（對應分類目錄20-02-03.2 灸療設(shè)備）

僅具有灸材固定和/或承載功能，無自動調(diào)節(jié)灸材與施灸部位距離和施灸溫度、無自動控制灸材進行雀啄灸、回旋灸等施灸方法等功能的產(chǎn)品，不按照醫(yī)療器械管理。

若灸療產(chǎn)品中所含的灸材包含艾絨以外其他材料或成分，如無法證明其在使用時不發(fā)揮藥理作用；或通過燃燒既發(fā)揮溫熱效應，又發(fā)揮化學、藥理學的治療效應，按照藥械組合產(chǎn)品申請屬性界定。

信息來源：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心