醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)，應(yīng)如何描述產(chǎn)品技術(shù)要求中的“檢驗(yàn)方法”？

#產(chǎn)品技術(shù)要求 #檢驗(yàn)方法 #行業(yè)干貨

產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊過程中必須提交的一項(xiàng)資料，它的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格及劃分說明、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等，此前我們跟大家分享過【性能指標(biāo)】的編寫要求，那么醫(yī)療器械企業(yè)在描述檢驗(yàn)方法時(shí)又有哪些具體要求呢？

檢驗(yàn)方法是用于驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的方法，檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用適用的已建立標(biāo)準(zhǔn)方法的檢驗(yàn)方法，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，以確保檢驗(yàn)方法的可重現(xiàn)性和可操作性。

通常情況下，檢驗(yàn)方法宜包括試驗(yàn)步驟和結(jié)果的表述（如計(jì)算方法等）。必要時(shí)，還可增加試驗(yàn)原理、樣品的制備和保存、儀器等確保結(jié)果可重現(xiàn)的所有條件、步驟等內(nèi)容。

對(duì)于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法。