??超聲美容產(chǎn)品，如何開(kāi)展量效關(guān)系和能量安全研究？

大自然中蘊(yùn)藏著巨大的能量，而人類則能把這些能量應(yīng)用到生活的方方面面。

對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)稍有了解的朋友應(yīng)該都聽(tīng)過(guò)“聲光電”，這是幾種物理治療方式的簡(jiǎn)稱，它們在醫(yī)美產(chǎn)品領(lǐng)域的應(yīng)用極為廣泛。這里的“聲”指的是超聲；“光”的形式則有多種，如激光、強(qiáng)脈沖光、紅藍(lán)光、紫光等，而就激光來(lái)說(shuō)，又分為皮秒激光、調(diào)Q激光、點(diǎn)陣激光等，強(qiáng)脈沖光常見(jiàn)代表性產(chǎn)品則有M22、BBL、王者風(fēng)范等；電學(xué)類產(chǎn)品最常見(jiàn)的則是熱瑪吉，主要利用電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實(shí)現(xiàn)減輕皮膚皺紋等作用。

我們將市面上一些常見(jiàn)產(chǎn)品及所屬類別匯總了一個(gè)簡(jiǎn)單表格，以便大家參考：

以上均屬于能量治療類設(shè)備，以超聲美容設(shè)備為例，此前我們跟大家分享過(guò)超聲美容產(chǎn)品的監(jiān)管概況、工作原理、注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)等，本期文章就展開(kāi)聊一聊超聲美容設(shè)備如何開(kāi)展量效關(guān)系和能量安全研究。

對(duì)于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械（“聲光電”類產(chǎn)品就在此列），通常需要提供量效關(guān)系和能量安全的研究資料，證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和組織的作用效果和對(duì)應(yīng)關(guān)系，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)對(duì)正常組織造成不可接受的傷害。量效關(guān)系及能量安全研究應(yīng)為申報(bào)產(chǎn)品的非臨床試驗(yàn)（臺(tái)架試驗(yàn)、離體組織試驗(yàn)、活體動(dòng)物試驗(yàn)等）、臨床試驗(yàn)等一項(xiàng)或多項(xiàng)研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)。

應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，各輸出能量檔位（應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品的全部性能參數(shù)和調(diào)節(jié)范圍）與臨床應(yīng)用效果（應(yīng)包括各種適應(yīng)證或各種類型的組織）的關(guān)聯(lián)性。該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)及適應(yīng)證的支持性資料。可通過(guò)實(shí)驗(yàn)室模擬組織、離體組織和/或活體動(dòng)物試驗(yàn)開(kāi)展量效關(guān)系研究，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)也可作為量效關(guān)系的一部分。

應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，能量作用于靶組織時(shí)，是否會(huì)對(duì)周邊正常組織造成不可接受的傷害。對(duì)于相同的適應(yīng)癥和應(yīng)用部位，通?？赏ㄟ^(guò)分析最大輸出能量檔位來(lái)代表其他檔位?？赏ㄟ^(guò)組織和/或動(dòng)物試驗(yàn)開(kāi)展能量安全研究，通過(guò)分析治療前后組織形態(tài)學(xué)、病理學(xué)的變化結(jié)果，來(lái)判定是否產(chǎn)生了不可接受的能量損傷。

上述相關(guān)研究均為基于申報(bào)產(chǎn)品自身所開(kāi)展，目的是為了表明申報(bào)產(chǎn)品的能量特性。開(kāi)展研究時(shí)也可考慮建立對(duì)照，通過(guò)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行等同性分析來(lái)證實(shí)量效關(guān)系和能量安全是否可接受。

量效關(guān)系和能量安全研究是超聲美容產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，雖然上文提到該研究有多種方式，但是為了更好地驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性，此類產(chǎn)品需要通過(guò)開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)來(lái)實(shí)現(xiàn)。有關(guān)動(dòng)物試驗(yàn)研究方案設(shè)計(jì)，我們此前推送過(guò)一篇文章，感興趣的朋友可戳此回顧→動(dòng)物試驗(yàn)研究方案設(shè)計(jì)。