《自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)中！

本指導(dǎo)原則適用于體外監(jiān)測(cè)人體血液樣本中葡萄糖濃度的檢測(cè)系統(tǒng)，通常包括血糖儀、血糖試紙和質(zhì)控品等。

本指導(dǎo)原則適用于非專(zhuān)業(yè)人員自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，以及同時(shí)包含專(zhuān)業(yè)人員檢測(cè)和非專(zhuān)業(yè)人員自測(cè)的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。對(duì)于僅供專(zhuān)業(yè)人員使用的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，可參照本指導(dǎo)原則適用部分執(zhí)行。

本指導(dǎo)原則適用于血糖試紙檢測(cè)系統(tǒng)，不適用于其他可測(cè)量血糖的生化分析系統(tǒng)，不適用于無(wú)創(chuàng)型血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、植入式或非植入連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

本指導(dǎo)原則主要用于對(duì)整個(gè)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)價(jià)的指導(dǎo)。評(píng)價(jià)指標(biāo)是以血糖試紙為主進(jìn)行編寫(xiě)的，但因?qū)嶋H使用中血糖試紙和血糖儀是不可分割的一個(gè)整體，因此本指導(dǎo)原則也包含了血糖儀的部分內(nèi)容。在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，血糖試紙和血糖儀應(yīng)分別根據(jù)相應(yīng)的法規(guī)要求進(jìn)行申報(bào)。對(duì)于自測(cè)用血糖儀，在符合《血糖儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）》的基礎(chǔ)上，需同時(shí)參考本指導(dǎo)原則相關(guān)要求。

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

根據(jù)試劑命名規(guī)則，試紙產(chǎn)品一般命名為“血糖試紙（×××）”。×××描述為酶反應(yīng)方法。如：血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）或血糖試紙（葡萄糖氧化酶法）。

配套儀器一般命名為“血糖儀”、“血糖檢測(cè)儀”等。

2.分類(lèi)依據(jù)

根據(jù)《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》，血糖檢測(cè)試劑管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)，分類(lèi)編碼為6840。質(zhì)控品分類(lèi)與試劑相同。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，血糖儀的管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)，分類(lèi)編碼為22-02-02。

（二）綜述資料

綜述資料應(yīng)包括產(chǎn)品概述、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、申報(bào)產(chǎn)品上市歷史以及其他需說(shuō)明的內(nèi)容等。