重慶藥監(jiān)局：以下產(chǎn)品擬可申請注冊申報【前置服務(wù)】

近日，重慶市藥監(jiān)局發(fā)布《重慶市藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械注冊申報前置服務(wù)程序（征求意見稿）》（以下簡稱《程序》），并向社會公開征求意見。

意見反饋時間：5月14日前
意見反饋郵箱：495552889@qq.com

我們將《程序》部分重點內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下：

前置服務(wù)定義

前置服務(wù)是指圍繞重點項目和重點產(chǎn)品，建立醫(yī)療器械注冊工作重心向產(chǎn)品申報前前移的工作機制。市局通過采用專人指導(dǎo)、主動對接、逐級下沉的方式，充分利用各部門醫(yī)療器械技術(shù)資源，加強與研制機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的溝通交流，對產(chǎn)品定型到正式申報前遇到的問題進行提前介入指導(dǎo)。

適用范圍

申請前置服務(wù)的產(chǎn)品需已完成設(shè)計開發(fā)、基本定型，研究過程真實受控，研究數(shù)據(jù)完整可溯源，涉及的研制機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)3年內(nèi)無重大違法違規(guī)記錄，同時還應(yīng)滿足下列要求之一：

（一）屬于《境內(nèi)已注冊第二類醫(yī)療器械在渝申報注冊指南》（渝藥監(jiān)〔2023〕23號）適用范圍內(nèi)的產(chǎn)品。

（二）納入《重慶市藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點園區(qū)、重點企業(yè)、重點項目創(chuàng)新服務(wù)管理辦法（試行）》（渝藥監(jiān)〔2022〕34號）中的國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械。

（三）納入《重慶市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》《重慶市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》中的國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械。

（四）納入“渝藥創(chuàng)新鏈”中的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

信息來源：重慶市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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