?？冢喝〉芒箢愥t(yī)療器械注冊證并落地本市生產(chǎn)，可獲補(bǔ)助200萬元！

據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于支持海南全面深化改革開放的指導(dǎo)意見》《海南省推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2022-2025年）》等相關(guān)文件要求，為加快推動我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，打造具有更強(qiáng)創(chuàng)新力、更高附加值的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，形成千億級產(chǎn)業(yè)集群，結(jié)合本市實(shí)際，特制定如下措施。

本措施適用于依法登記注冊，從事生物醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等生產(chǎn)經(jīng)營活動，具有獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位、社會團(tuán)體、行業(yè)組織（或聯(lián)合體）。

一、加大醫(yī)藥研發(fā)支持

（一）臨床研究費(fèi)用進(jìn)行補(bǔ)貼。

1.對完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的1類新藥（同一品種不同適應(yīng)癥或不同劑型的合并計(jì)算，下同），承諾落地本市生產(chǎn)，每個(gè)項(xiàng)目按臨床研究實(shí)際支出給予研發(fā)單位15%一次性獎補(bǔ)，最高獎補(bǔ)1000萬元，同一年度每個(gè)單位累計(jì)最高獎勵(lì)2000萬元。

2.對完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的2類新藥，承諾落地本市生產(chǎn)，每個(gè)項(xiàng)目按臨床研究實(shí)際支出給予研發(fā)單位10%一次性獎補(bǔ)，最高獎補(bǔ)600萬元，同一年度每個(gè)單位累計(jì)最高獎勵(lì)1000萬元。

3.3類新藥、4類新藥的臨床研究，承諾落地本市生產(chǎn)，每個(gè)項(xiàng)目按臨床研究實(shí)際支出給予研發(fā)單位5%一次性獎補(bǔ)，最高獎補(bǔ)300萬元，同一年度每個(gè)單位累計(jì)最高獎勵(lì)500萬元。

4.對完成臨床試驗(yàn)研究的第三類醫(yī)療器械和非體外診斷試劑類的第二類醫(yī)療器械，承諾落地本市生產(chǎn)，每個(gè)項(xiàng)目分別給予研發(fā)單位實(shí)際支出15%、5%一次性獎補(bǔ)，最高獎補(bǔ)200萬元和50萬元，同一年度每個(gè)單位累計(jì)最高獎勵(lì)600萬元。

（二）鼓勵(lì)藥械研發(fā)和自主創(chuàng)新。

1.對醫(yī)藥企業(yè)新取得國家藥品注冊批件，并落地本市生產(chǎn)藥品，按藥品品種和劑型分類，給予一次性獎勵(lì)。

生物制品獎勵(lì)標(biāo)準(zhǔn):1類藥獎勵(lì)3000萬元；2類藥獎勵(lì)650萬元；3類藥獎勵(lì)300萬元；4類和5類藥獎勵(lì)120萬元。支持海洋藥物研發(fā)上市。

化藥獎勵(lì)標(biāo)準(zhǔn):1類藥獎勵(lì)3000萬元；2.1類藥獎勵(lì)1000萬元；2.2類藥獎勵(lì)850萬元；2.3類藥獎勵(lì)750萬元；2.4類藥獎勵(lì)600萬元；3類藥獎勵(lì)300萬元；4類藥獎勵(lì)200萬元；5類藥獎勵(lì)100萬元。

中藥獎勵(lì)標(biāo)準(zhǔn):1類藥獎勵(lì)3000萬元；2類藥獎勵(lì)650萬元；3類藥獎勵(lì)300萬元；其他類藥獎勵(lì)50萬元。

2.取得Ⅱ類和Ⅲ類醫(yī)療器械注冊批件（不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件）并落地本市生產(chǎn)的，當(dāng)年分別給予20萬元和200萬元獎勵(lì)，次年該品種的銷售收入分別達(dá)到2000萬元和5000萬元的，分別再一次性獎勵(lì)50萬元和300萬元。

（三）支持首臺套和創(chuàng)新藥應(yīng)用。

1.經(jīng)海南省級及以上部門認(rèn)定的首臺（套）高端醫(yī)療設(shè)備，自認(rèn)定當(dāng)年起3年內(nèi)，按該產(chǎn)品年度銷售收入的2%給予資助，單個(gè)產(chǎn)品資助金額累計(jì)最高不超過1000萬元。

2.對本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購在本市生產(chǎn)的經(jīng)認(rèn)定的首臺（套）醫(yī)療器械，給予采購產(chǎn)品金額10%的獎勵(lì)。對注冊地為本市的藥企在中國境內(nèi)完成I—III期臨床試驗(yàn)并獲得上市許可的創(chuàng)新藥，本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“隨批隨進(jìn)”的原則直接使用，給予其最高不超過實(shí)際采購產(chǎn)品金額3%的獎勵(lì)。單個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)獎勵(lì)每年合計(jì)最高不超過300萬元，且不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比和耗占比的考核范圍。完善“衛(wèi)健—醫(yī)保—企業(yè)”面對面機(jī)制，引導(dǎo)創(chuàng)新藥械進(jìn)入本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

3.鼓勵(lì)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用數(shù)字療法產(chǎn)品。對設(shè)立數(shù)字療法診療中心的醫(yī)療機(jī)構(gòu)一次性獎勵(lì)10萬元。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用本市企業(yè)生產(chǎn)的數(shù)字療法產(chǎn)品進(jìn)行診療的，按采用的批件數(shù)量給予獎勵(lì)，一個(gè)批件獎勵(lì)20萬元，單個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)獎勵(lì)每年合計(jì)最高不超過100萬元。

（四）支持開展一致性評價(jià)工作（特指按化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，且須按有關(guān)規(guī)定開展一致性評價(jià)的品種）。

1.凡開展了一致性評價(jià)工作的企業(yè)均可申請補(bǔ)貼支持，每個(gè)品種補(bǔ)貼50萬元。

2.對通過一致性評價(jià)的藥品給予一次性獎勵(lì)。凡是通過國家一致性評價(jià)的藥品，每個(gè)品種給予50萬元的一次性獎勵(lì)。如是國內(nèi)首家通過的品種，則給予100萬元的一次性獎勵(lì)。

3.對通過一致性評價(jià)的藥品給予經(jīng)濟(jì)效益獎勵(lì)。通過一致性評價(jià)的藥品，從通過的當(dāng)年開始連續(xù)兩年，按該品種年銷售收入的2%給予獎勵(lì)，累計(jì)總額不超過200萬元，所關(guān)聯(lián)的原料藥為海南本地企業(yè)自主生產(chǎn)且有批準(zhǔn)文號的，獎勵(lì)累計(jì)總額上限提高到300萬元。

4.對被視同通過一致性評價(jià)的藥品給予鼓勵(lì)支持。因歐美共線生產(chǎn)或國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為參比制劑的藥品而被視同通過一致性評價(jià)的，按本規(guī)定的“通過一致性評價(jià)藥品經(jīng)濟(jì)效益獎勵(lì)”的方式給予獎勵(lì)。

（五） 鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺建設(shè)。

1.對新通過國家新版藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物（含醫(yī)療器械）臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）資格認(rèn)證的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)給予獎勵(lì)。其中，首次取得GLP認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到三大項(xiàng)、五大項(xiàng)的，分別給予100萬元、200萬元獎勵(lì)；對新取得GCP資格認(rèn)證的單位，給予50萬元一次性獎勵(lì)，每新增一個(gè)備案專業(yè)且開展業(yè)務(wù)的，給予5萬元獎勵(lì)；首次取得CNAS認(rèn)證的，給予20萬元獎勵(lì)。以上企業(yè)或機(jī)構(gòu)開展與資格認(rèn)證相關(guān)的業(yè)務(wù)取得收入，按業(yè)務(wù)收入的1%給予獎勵(lì)，單年最高獎勵(lì)不超過200萬元。

2.取得CNAS認(rèn)證并對外提供檢驗(yàn)檢測服務(wù)的醫(yī)藥公共檢驗(yàn)檢測企業(yè)或機(jī)構(gòu)，采購與檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)相關(guān)的單個(gè)設(shè)備超過500萬元（不含稅）的，企業(yè)或機(jī)構(gòu)驗(yàn)收入庫后，一次性按實(shí)際支付金額的5%給予補(bǔ)貼，單個(gè)企業(yè)當(dāng)年補(bǔ)貼最高不超過5000萬元。

二、加強(qiáng)生產(chǎn)培育

（六） 鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)。

首次進(jìn)入國家工信部評選的“年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)榜單”的海口市醫(yī)藥企業(yè)，一次性給予200萬元獎勵(lì)，以后在最高名次基礎(chǔ)上每向前提高一名，次年給予10萬元獎勵(lì)。

（七） 鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)做大品種。

1.醫(yī)藥企業(yè)當(dāng)年單個(gè)品種銷售收入達(dá)到或超過1億元的，以1億元的整數(shù)倍作為梯次給予獎勵(lì)，分別獎勵(lì)30萬元、60萬元、100萬元、150萬元、200萬元、250萬元、300萬元、400萬元、500萬元，銷售收入超過10億元的最高獎勵(lì)600萬元。

2.醫(yī)藥流通企業(yè)當(dāng)年單個(gè)品種銷售收入達(dá)到1億元（含）—3億元（不含）的獎勵(lì)2萬元、3億元（含）—5億元（不含）的獎勵(lì)8萬元、5億元（含）—7億元（不含）獎勵(lì)20萬元、7億元（含）—10億元（不含）的獎勵(lì)30萬元、超過10億元（含）的獎勵(lì)50萬元，對屬于從海南進(jìn)口藥品的，獎勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)提高25%，非從海南進(jìn)口藥品的視同國產(chǎn)藥品核算獎勵(lì)。從海南進(jìn)口的藥品銷售收入達(dá)不到1億元，但與國產(chǎn)藥品合計(jì)達(dá)到1億元的，按國產(chǎn)藥品標(biāo)準(zhǔn)獎勵(lì)；從海南進(jìn)口的藥品銷售收入達(dá)到1億元的，單獨(dú)按進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)獎勵(lì)。

3.入圍國家藥品集中帶量采購或區(qū)域性藥品集中帶量采購前三順位的品種，按照中標(biāo)協(xié)議實(shí)現(xiàn)銷售收入的1%給予獎補(bǔ)，單個(gè)品種每年最高獎補(bǔ)200萬元，單個(gè)企業(yè)每年最高獎補(bǔ)500萬元。

（八）鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)從本市以外地區(qū)購買、引進(jìn)藥品生產(chǎn)批件并在本地生產(chǎn)。

1.從本市以外地區(qū)購買、引進(jìn)藥品生產(chǎn)批件落地本市并開始生產(chǎn)的，當(dāng)年每個(gè)批件獎勵(lì)100萬元，取得生產(chǎn)批件并生產(chǎn)的次年，以該產(chǎn)品次年銷售收入的2%給予獎勵(lì)。

2.對于B證企業(yè)將品種注冊落地本市的，每個(gè)品種給予50萬元落地獎勵(lì)，開始生產(chǎn)的次年，以該產(chǎn)品銷售收入的3%給予企業(yè)獎勵(lì)。單品種累計(jì)獎勵(lì)最高不超過1500萬元，單個(gè)企業(yè)單年獎勵(lì)最高不超過3000萬元。

三、鼓勵(lì)企業(yè)與博鰲樂城聯(lián)動發(fā)展。

（九）鼓勵(lì)海口研究機(jī)構(gòu)參與樂城研究。

鼓勵(lì)海口市CRO機(jī)構(gòu)承接樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究業(yè)務(wù)，按照實(shí)際合同金額的10%予以最高500萬元獎勵(lì)。

（十）鼓勵(lì)海口企業(yè)從樂城引進(jìn)新藥地產(chǎn)化。

對于企業(yè)利用博鰲樂城真研通道引進(jìn)歐美和日本已上市、中國未上市的藥械產(chǎn)品落地本市生產(chǎn)的，分階段給予獎勵(lì)。取得藥械產(chǎn)品進(jìn)口注冊批件給予100萬元獎勵(lì)；取得國內(nèi)上市許可持有人（注冊人）資格并落地本市生產(chǎn)給予400萬元獎勵(lì)；落地本市生產(chǎn)后2年，按該品種銷售收入的3%給予獎勵(lì)，2年累計(jì)最高獎勵(lì)500萬元。

四、提高國際化水平

（十一）鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行國際注冊。

對醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品取得國際注冊批件、落地本市生產(chǎn)的，每獲得一個(gè)品種的國際注冊批件，以取得批件所發(fā)生的注冊費(fèi)用一次性給予100%補(bǔ)貼，補(bǔ)貼最高不超過20萬元，如果形成實(shí)質(zhì)性出口的，再一次性追加獎勵(lì)30萬元。如果企業(yè)一個(gè)品種在一國獲得不同規(guī)格的多個(gè)注冊批件，按一個(gè)注冊批件給予獎勵(lì)。對本規(guī)定發(fā)布實(shí)施前已通過國際注冊并形成銷售的醫(yī)藥企業(yè)，按上述標(biāo)準(zhǔn)獎勵(lì)。國際注冊批件再注冊或重新注冊不再重復(fù)獎勵(lì)。

（十二）鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行國際認(rèn)證。

對獲得美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)，每通過一次認(rèn)證并形成實(shí)質(zhì)性出口的，一次性給予100萬元獎勵(lì)；對獲得其他國外官方認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)，每通過一次認(rèn)證并形成實(shí)質(zhì)性出口的，一次性給予50萬元獎勵(lì)。

（十三）鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品出口。

對年度出口額分別達(dá)到100萬美元、200萬美元、500萬美元、1000萬美元的醫(yī)藥企業(yè)，當(dāng)年分別給予獎勵(lì)10萬元人民幣、20萬元人民幣、50萬元人民幣、100萬元人民幣的國際市場開拓獎；出口額超過1000萬美元的，每增加1000萬美元，在100萬元人民幣獎勵(lì)金額的基礎(chǔ)上，增加獎勵(lì)50萬元人民幣，獎勵(lì)總金額最多不超過550萬元人民幣。

五、建立B證聚集區(qū)

（十四）支持持有藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（B證）。

僅持有藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（B證）的企業(yè)（簡稱：B證企業(yè)，下同）視同工業(yè)企業(yè)享受《?？谑屑涌旃I(yè)發(fā)展若干規(guī)定（2021年修訂）》相關(guān)扶持政策。

（十五）支持B證企業(yè)委托本地生產(chǎn)企業(yè)加工。

對B證企業(yè)委托本地生產(chǎn)企業(yè)加工給予補(bǔ)貼。B證企業(yè)委托非關(guān)聯(lián)的?？卺t(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)的，從獲批委托當(dāng)年起，連續(xù)三年按實(shí)際支付委托加工費(fèi)的5%給予獎勵(lì)，單品種獎勵(lì)最高不超過500萬元，單個(gè)企業(yè)當(dāng)年獎勵(lì)最高不超過1000萬元。

（十六）給予接受藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械注冊人）委托生產(chǎn)獎勵(lì)。

通過藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度接受外地藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械注冊人）或本市非關(guān)聯(lián)的藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械注冊人）委托生產(chǎn)的，從獲批成為藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械注冊人）指定生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)年起，連續(xù)三年按實(shí)際取得委托加工費(fèi)的20%給予獎勵(lì)，單品種獎勵(lì)最高不超過1500萬元，單個(gè)企業(yè)當(dāng)年獎勵(lì)最高不超過3000萬元。本地企業(yè)受托生產(chǎn)并直接銷售產(chǎn)品，適用本規(guī)定關(guān)于“鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)做大品種”的條款。

（十七）給予辦公用房租金補(bǔ)貼。

對辦公用房給予租金補(bǔ)貼。僅持有藥品生產(chǎn)許可證（B證）的企業(yè)在海口市轄區(qū)內(nèi)租用辦公用房的，按租賃自用面積的年租金30%給予補(bǔ)貼，每平方米補(bǔ)貼金額最高不超過360元/年，連續(xù)補(bǔ)貼24個(gè)月，企業(yè)單年租賃補(bǔ)貼最高不超過10萬元。

（十八）鼓勵(lì)企業(yè)實(shí)體化投資。

僅持有藥品生產(chǎn)許可證（B證）的企業(yè)在?？谑休爡^(qū)內(nèi)投資建設(shè)實(shí)體工廠視同新建工業(yè)項(xiàng)目，參照《海口市加快工業(yè)發(fā)展若干規(guī)定》（海府規(guī)〔2021〕10號）第五條享受相關(guān)獎勵(lì)扶持。

六、提升營商環(huán)境

（十九）支持產(chǎn)業(yè)補(bǔ)鏈強(qiáng)鏈延鏈。

對于?？谑懈咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)“十四五”發(fā)展規(guī)劃中涉及的高端化學(xué)藥制劑、生物制品、現(xiàn)代中藥、診斷試劑、高端醫(yī)療器械、保健食品和特醫(yī)食品等領(lǐng)域的企業(yè)，對重大新藥成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化有重大貢獻(xiàn)的企業(yè)，或者對海南自由貿(mào)易港經(jīng)濟(jì)有明顯帶動作用的重大項(xiàng)目，經(jīng)市政府同意后，針對企業(yè)發(fā)展和項(xiàng)目建設(shè)的具體需求，簽訂協(xié)議給予扶持。

（二十）加強(qiáng)藥事藥政服務(wù)指導(dǎo)。

搭建海口藥械創(chuàng)新服務(wù)站與省藥監(jiān)局、生物醫(yī)藥企業(yè)等三方互聯(lián)服務(wù)平臺，?？谒幮祫?chuàng)新服務(wù)站主動對接企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營活動，專人專項(xiàng)跟蹤協(xié)調(diào)服務(wù)，全面提升新形勢下藥械服務(wù)與監(jiān)管能力，推動產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速健康發(fā)展。

七、資金管理辦法

同一企業(yè)符合本措施和市政府其他相關(guān)規(guī)定多項(xiàng)扶持獎勵(lì)政策的，企業(yè)可按“就高就寬不重復(fù)”原則擇一申請。措施由市工業(yè)主管部門會同市財(cái)政局負(fù)責(zé)解釋。

市工業(yè)主管部門商市財(cái)政局制定實(shí)施細(xì)則，明確資金申報(bào)、審核流程與績效管理、監(jiān)督等職責(zé)。

市審計(jì)局依法對本措施執(zhí)行情況以及財(cái)政資金安排使用的真實(shí)性、合法性、效益性進(jìn)行審計(jì)監(jiān)督。

申報(bào)企業(yè)須對資金申報(bào)資料的真實(shí)性、合法性、合規(guī)性負(fù)責(zé)，出現(xiàn)下列情形的，將取消其扶持資金年度申報(bào)和取得扶持資金的資格:1.扶持資金的年度發(fā)生重大及以上生產(chǎn)安全事故；2.扶持資金的年度發(fā)生環(huán)保污染事故；3.扶持資金的年度因違規(guī)被食藥監(jiān)部門處罰而停產(chǎn)整頓；4.兌現(xiàn)資金時(shí)被納入征信黑名單；5.兌現(xiàn)資金時(shí)企業(yè)已注銷或被吊銷營業(yè)執(zhí)照；6.申報(bào)資料存在偽造情形。申報(bào)企業(yè)違反規(guī)定騙取、使用財(cái)政資金的，按照《財(cái)政違法行為處罰處分條例》等有關(guān)法律法規(guī)予以處理處罰。相關(guān)行業(yè)主管部門、財(cái)政部門及其工作人員存在以權(quán)謀私、濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法違紀(jì)行為的，按照《中華人民共和國預(yù)算法》《中華人民共和國公務(wù)員法》《中華人民共和國監(jiān)察法》《《中華人民共和國國家情報(bào)法》》《財(cái)政違法行為處罰處分條例》等國家有關(guān)規(guī)定追究相應(yīng)責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

八、附則

本措施自2023年1月1日起施行，有效期至2025年12月31日。本規(guī)定有關(guān)扶持獎勵(lì)補(bǔ)助、資助等起始時(shí)間認(rèn)定和測算時(shí)間自2022年1月1日起。

自本措施施行之日起，同時(shí)廢止《?？谑泄膭?lì)醫(yī)藥企業(yè)積極開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的若干規(guī)定（2021年修訂）》（海府規(guī)〔2021〕6號）、《?？谑锌茖W(xué)技術(shù)工業(yè)信息化局關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施》（?？乒ば欧ㄒ?guī)〔2022〕1號）以及《?？谑屑涌旃I(yè)發(fā)展若干規(guī)定》（海府規(guī)〔2021〕10號）第十三條等政策。