《移動醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》等5項(xiàng)指導(dǎo)原則征求意見中

11月2日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《移動醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》《呼吸機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》等5項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則，并向社會公開征求意見，意見反饋時(shí)間：2023年11月24日前。

我們將其中《移動醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》部分內(nèi)容摘錄如下：

本指導(dǎo)原則適用于移動醫(yī)療器械的注冊申報(bào)，包括第二類、第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）。

本指導(dǎo)原則也可用作移動醫(yī)療器械的體系核查參考。

本指導(dǎo)原則所述“移動醫(yī)療器械”是指采用移動計(jì)算技術(shù)實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的醫(yī)療器械，即采用無創(chuàng)“移動計(jì)算終端”實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的醫(yī)療器械。

“移動計(jì)算終端”是指供個(gè)人使用的移動計(jì)算產(chǎn)品終端（通稱智能終端），包括醫(yī)用終端、通用終端，前者為注冊申請人自制或定制（不含外觀改裝）的終端，作為醫(yī)用計(jì)算平臺屬于產(chǎn)品組成；后者為注冊申請人采購的商業(yè)現(xiàn)成終端（含外觀改裝），作為通用計(jì)算平臺不屬于產(chǎn)品組成。

移動計(jì)算終端使用形式可分為手持式（如平板計(jì)算機(jī)、便攜式計(jì)算機(jī)、智能手機(jī)等）、穿戴式（如智能眼鏡、智能手表等）和混合式（手持式與穿戴式相結(jié)合）。

1.移動醫(yī)療設(shè)備

移動醫(yī)療設(shè)備是指采用醫(yī)用或通用移動計(jì)算終端實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的醫(yī)用電氣設(shè)備。

此類產(chǎn)品利用移動計(jì)算終端自帶或外接（含無線連接）的傳感器、顯示屏等部件實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，通常可用于實(shí)現(xiàn)或部分實(shí)現(xiàn)等效常規(guī)醫(yī)療器械（運(yùn)行于非移動計(jì)算終端）的預(yù)期用途、核心功能，如移動超聲設(shè)備、移動動態(tài)心電記錄儀等。

2.移動獨(dú)立軟件

移動獨(dú)立軟件是指采用通用移動計(jì)算終端實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的獨(dú)立軟件。

此類產(chǎn)品與等效常規(guī)獨(dú)立軟件相比，預(yù)期用途、核心功能基本相同，主要差異在于運(yùn)行環(huán)境（即計(jì)算平臺，含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件）和使用環(huán)境不同，如移動醫(yī)學(xué)圖像處理軟件、移動心電分析軟件等。

3.移動醫(yī)療附件

移動醫(yī)療附件是指作為醫(yī)療器械附件的通用或醫(yī)用移動計(jì)算終端，可細(xì)分為控制型和數(shù)據(jù)型。

控制型移動醫(yī)療附件是指采用通用或醫(yī)用移動計(jì)算終端控制醫(yī)療器械正常運(yùn)行的附件，如運(yùn)行于平板計(jì)算機(jī)上用于控制影像設(shè)備患者支撐裝置運(yùn)動的軟件組件?？刂菩鸵苿俞t(yī)療附件作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的組成部分不能單獨(dú)實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，需隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊。

數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件是指采用通用或醫(yī)用移動計(jì)算終端與醫(yī)療器械進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的附件，如運(yùn)行于平板計(jì)算機(jī)上用于接收、查看影像設(shè)備所采集醫(yī)學(xué)圖像的獨(dú)立軟件。數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行整體注冊，若能獨(dú)立實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途也可單獨(dú)注冊，此時(shí)視為移動醫(yī)療設(shè)備（基于醫(yī)用終端）或移動獨(dú)立軟件（基于通用終端）。

采用移動計(jì)算終端實(shí)現(xiàn)非醫(yī)療用途的醫(yī)療器械不屬于移動醫(yī)療器械。

移動醫(yī)療器械與可轉(zhuǎn)移醫(yī)療器械的概念不同，未采用移動計(jì)算終端的可轉(zhuǎn)移醫(yī)療器械也不屬于移動醫(yī)療器械，如自帶輪子、安裝于交通載具（如車載、船載、機(jī)載）的醫(yī)療器械。

移動醫(yī)療器械含有醫(yī)療器械軟件組件，或本身即為醫(yī)療器械獨(dú)立軟件，不涉及醫(yī)療器械軟件（含軟件組件、獨(dú)立軟件）的可轉(zhuǎn)移醫(yī)療器械亦不屬于移動醫(yī)療器械。

植入式和侵入式醫(yī)療器械具有特殊性，不納入移動醫(yī)療器械范疇，若使用移動計(jì)算終端可參考本指導(dǎo)原則的適用要求。

移動計(jì)算產(chǎn)品（含軟件）原則上若具有醫(yī)療用途則屬于移動醫(yī)療器械，故注冊申請人可依據(jù)移動計(jì)算產(chǎn)品的預(yù)期用途進(jìn)行判定，必要時(shí)申請醫(yī)療器械分類界定。

移動醫(yī)療器械作為移動計(jì)算技術(shù)與醫(yī)療器械的交叉融合，通常用于實(shí)現(xiàn)或部分實(shí)現(xiàn)等效常規(guī)醫(yī)療器械的預(yù)期用途、核心功能。因此，移動醫(yī)療器械的安全有效性評價(jià)除參照等效常規(guī)醫(yī)療器械性能指標(biāo)和風(fēng)險(xiǎn)管理要求之外，還需綜合考慮移動計(jì)算終端的技術(shù)特征及其風(fēng)險(xiǎn)。

本指導(dǎo)原則基于移動醫(yī)療器械的類型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能，以及所用移動計(jì)算終端的類型（通用終端、醫(yī)用終端）和技術(shù)特征，重點(diǎn)關(guān)注移動醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

等效常規(guī)醫(yī)療器械的安全有效性評價(jià)要求詳見相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品指導(dǎo)原則。醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)等通用要求詳見相應(yīng)數(shù)字醫(yī)療指導(dǎo)原則。

移動醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理通常需要綜合考慮等效常規(guī)醫(yī)療器械和移動計(jì)算終端實(shí)現(xiàn)醫(yī)療用途的風(fēng)險(xiǎn)。具體而言，移動醫(yī)療設(shè)備考慮等效常規(guī)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)（如電氣安全、生物相容性、清潔與消毒、穩(wěn)定性等）和所用移動計(jì)算終端的風(fēng)險(xiǎn)，移動獨(dú)立軟件考慮等效常規(guī)獨(dú)立軟件風(fēng)險(xiǎn)和所用移動計(jì)算終端的風(fēng)險(xiǎn)，控制型移動醫(yī)療附件結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行整體考慮，數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件參照移動醫(yī)療設(shè)備或移動獨(dú)立軟件予以考慮。

移動計(jì)算終端實(shí)現(xiàn)醫(yī)療用途的風(fēng)險(xiǎn)包括但不限于顯示屏尺寸小、空間分辨率低、亮度低，使用環(huán)境易變、受環(huán)境光影響大，電池容量小、續(xù)航時(shí)間短，數(shù)據(jù)和信息泄露等，可能無法滿足全部臨床需求。通用終端與醫(yī)用終端相比，其設(shè)計(jì)用途并非用于醫(yī)療用途，性能指標(biāo)可能無法滿足全部臨床需求，同時(shí)通用終端的外部軟件環(huán)境通常處于不受控狀態(tài)，可能會導(dǎo)致產(chǎn)品非預(yù)期運(yùn)行或不能正常運(yùn)行，風(fēng)險(xiǎn)相對較高。此外，供非專業(yè)用戶使用或在家庭環(huán)境使用的移動醫(yī)療器械還需結(jié)合人因設(shè)計(jì)原則考慮其使用風(fēng)險(xiǎn)。

因此，注冊申請人需根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能選取適宜的移動計(jì)算終端，并保證所用移動計(jì)算終端能夠滿足全部臨床需求。

移動醫(yī)療器械同樣遵循醫(yī)療器械軟件全生命周期質(zhì)控要求，包括上市前、上市后等階段。上市前開展充分有效的驗(yàn)證與確認(rèn)活動，識別可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)并將其降至可接受水平。上市后繼續(xù)開展質(zhì)量保證工作，識別前期未預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)并采取必要控制措施。