原創(chuàng)經(jīng)驗分享丨醫(yī)械企業(yè)開展注冊自檢，必須具備這些自檢條件

注冊自檢醫(yī)療器械注冊認(rèn)證

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條指出，“申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告?！?/span>

在此基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局于2021年10月發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），以規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作。

作為一項重要的注冊自檢參考文件，《規(guī)定》從自檢能力、自檢報告等方面對企業(yè)提出了多項要求，但在實際應(yīng)用時企業(yè)還是會有不少問題，比如到底如何判斷自身是否具備自檢能力？自檢實驗室有什么要求？根據(jù)金飛鷹的日常輔導(dǎo)經(jīng)驗，結(jié)合《規(guī)定》要求，本期文章我們給大家總結(jié)了有關(guān)注冊自檢的注意事項，超實用的原創(chuàng)干貨，擬開展注冊自檢的醫(yī)械企業(yè)記得收藏備用哦~

PART.01

總體要求

企業(yè)自檢實驗室應(yīng)按照IEC 17025《檢測校準(zhǔn)實驗室能力通用要求》要求實施，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊、《設(shè)計開發(fā)控制程序》驗證部分、《監(jiān)視與測量設(shè)備控制程序》《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》《人力資源控制程序》。

PART.02

檢驗?zāi)芰σ?/strong>

人員要求

根據(jù)《規(guī)定》要求，“注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗人員，檢驗人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。檢驗人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)?！?/span>

因此，需提供專職檢驗員任命書與崗位職責(zé)說明書，并按規(guī)定提供檢驗、審核、批準(zhǔn)人員授權(quán)書。

設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求

檢驗設(shè)備設(shè)施應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)、驗證，在使用/維修時保持使用/維修記錄。

樣品管理要求

在設(shè)計開發(fā)程序中體現(xiàn)樣品管理要求（軟件產(chǎn)品無要求）。

檢驗質(zhì)量控制要求

部分企業(yè)在開展自檢時，需評定測量不確定度以及使用統(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。此規(guī)定針對軟件產(chǎn)品不適用。

記錄的控制要求

《規(guī)定》提到，“所有質(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關(guān)證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當(dāng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４妗?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">”但對于很多企業(yè)來說，原始檢測記錄常常容易缺失，需要補(bǔ)充原始記錄。

PART.03

管理體系要求

《規(guī)定》要求，“自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。”與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊、《設(shè)計開發(fā)控制程序》驗證部分、《監(jiān)視與測量設(shè)備控制程序》《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》《人力資源控制程序》。

PART.04

自檢依據(jù)

根據(jù)《規(guī)定》，“檢驗方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證或者確認(rèn)，確保檢驗具有可重復(fù)性和可操作性。”此要求針對軟件產(chǎn)品不適用。

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