有源產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)時(shí)，與對(duì)比器械的常見差異及處理方式

同品種對(duì)比是醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)最常見的一種方式，有源產(chǎn)品在選擇同類產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，跟對(duì)比產(chǎn)品的常見差異有軟件差異、性能參數(shù)差異、功能差異等。選擇何種資料予以描述、論證以及如何論證，是處理這些差異時(shí)企業(yè)最為頭疼的地方。本期文章我們就從具體操作實(shí)例出發(fā)，跟大家分享一下常見差異及處理方式。

首先是軟件差異，產(chǎn)品軟件不同可能導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)、臨床功能和核心算法等內(nèi)容產(chǎn)生差異，企業(yè)應(yīng)詳細(xì)描述軟件相關(guān)的所有差異，分析差異是否對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性產(chǎn)生影響。具體可參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，結(jié)合相關(guān)信息予以思考。

其次，不少企業(yè)在進(jìn)行對(duì)比時(shí)，只對(duì)比申報(bào)產(chǎn)品與同品種器械的關(guān)鍵性能指標(biāo)，未作全面對(duì)比。但這里的前提是，我們認(rèn)為的關(guān)鍵指標(biāo)是實(shí)實(shí)在在的“關(guān)鍵指標(biāo)”。因此一般情況下，需要對(duì)比所有指標(biāo)，不要輕易地認(rèn)為只對(duì)比關(guān)鍵指標(biāo)即可，因?yàn)槲覀兒苡锌赡?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">對(duì)“關(guān)鍵指標(biāo)”把握不夠準(zhǔn)確，從而導(dǎo)致對(duì)比不充分。

再如，描述有源醫(yī)療器械的連續(xù)工作時(shí)間，就要考慮該“連續(xù)工作時(shí)間”與對(duì)比器械的連續(xù)工作時(shí)間概念內(nèi)涵是否一致，相關(guān)測(cè)試或研究方法是否一致等。

最后，假如申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械在功率方面有差異，就要考慮引起功率差異的原因及其帶來的影響，如相關(guān)性能指標(biāo)、電氣安全、電磁兼容等方面。