如何辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案？

醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證行業(yè)干貨

根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。如我們常見的天貓、京東等電商平臺(tái)。

據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)，截至2024年6月30日，我國各省醫(yī)療器械醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)數(shù)據(jù)如下：

那么，辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案需要準(zhǔn)備哪些資料呢？以廣東省為例，申請(qǐng)材料如下：

1. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表

2. 法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人身份證（如已有電子證照/共享數(shù)據(jù)，則可免提交）

3. 營業(yè)執(zhí)照（如已有電子證照/共享數(shù)據(jù)，則可免提交）

4. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

5. 辦公場(chǎng)所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）

6. 電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明

7. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書（如已有電子證照/共享數(shù)據(jù)，則可免提交）

8. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理等制度文件目錄（至少包含：入駐平臺(tái)的企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)、交易安全保障、網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報(bào)告、嚴(yán)重違法行為平臺(tái)服務(wù)停止、安全投訴舉報(bào)處理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)、質(zhì)量安全信息公告等管理制度文件，以及與入駐平臺(tái)的企業(yè)簽訂入駐協(xié)議范本）

9. 網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說明

以上就是我們本期分享的有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案辦理干貨啦，假如您有相關(guān)業(yè)務(wù)辦理需求，歡迎聯(lián)系我們咨詢！

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