第二類敷料產(chǎn)品開展生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，如何選擇試驗(yàn)項(xiàng)目？

醫(yī)用敷料類產(chǎn)品，根據(jù)其是否無菌提供、能否被人體吸收、是否用于慢性創(chuàng)面等特質(zhì)，可被劃分為第一類、第二類和第三類產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在2023年8月對(duì)醫(yī)用敷料分類界定做出了詳細(xì)規(guī)定。那么用于非慢性創(chuàng)面的二類敷料類產(chǎn)品（管理類別為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-10創(chuàng)面敷料）開展生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)如何選擇試驗(yàn)項(xiàng)目呢？

依據(jù)GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第一部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》附錄A，如需開展生物學(xué)試驗(yàn)，當(dāng)累計(jì)使用時(shí)間為短期接觸時(shí)，至少進(jìn)行細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性及急性全身毒性的生物學(xué)試驗(yàn)。當(dāng)累計(jì)使用時(shí)間為長期接觸時(shí)，至少進(jìn)行細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性及植入反應(yīng)的生物學(xué)試驗(yàn)。