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近幾年來，“脫毛”似乎逐漸成了廣大女性的剛需，被越來越多的女性提上日程。由此市面上也出現(xiàn)了各式各樣的脫毛產(chǎn)品，IPL脫毛儀便是其中很受歡迎的一種，其原理是強(qiáng)脈沖光脫毛。

2018年5月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品界定的通知（以下簡稱“通知”），其中指出，強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。

通知同時(shí)指出，自通知發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）的規(guī)定申請注冊。自2023年1月1日起，強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

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隨后，各生產(chǎn)企業(yè)開始緊鑼密鼓地籌備，響應(yīng)國家政策，按照相關(guān)法規(guī)要求，參考強(qiáng)脈沖光治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，進(jìn)行醫(yī)療器械注冊證申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

IPL脫毛儀在我國作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理，取證流程大致如下：產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品檢測、產(chǎn)品注冊資料申報(bào)、質(zhì)量體系考核、技術(shù)審評、發(fā)證，這是一個(gè)漫長的過程，需花費(fèi)企業(yè)不少時(shí)間及人力物力，怎樣更好地做好規(guī)劃節(jié)約時(shí)間成本，確保項(xiàng)目的順利推進(jìn)等，這就需要企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的大智慧了。

金飛鷹在脫毛儀注冊領(lǐng)域案例極為豐富，目前為止已有50多家脫毛類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)與我們簽約醫(yī)療器械技術(shù)咨詢項(xiàng)目，其中由萊、千譽(yù)、利孚三家都在較短時(shí)間內(nèi)（排除疫情原因）取得了醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證及生產(chǎn)許可證，另外，目前還有18家企業(yè)已向藥監(jiān)局提交注冊申請，7家企業(yè)已通過審核待發(fā)證。

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如今距離2023年1月1日越來越近了，相信相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的壓力也不小，怎樣快速布局讓產(chǎn)品上市搶占市場，應(yīng)該是目前大家最關(guān)心的問題。假如您也有脫毛類產(chǎn)品注冊相關(guān)需求（包括國內(nèi)注冊&FDA 510(k)注冊），可咨詢我們的業(yè)務(wù)經(jīng)理，希望能幫更多企業(yè)少走彎路。

當(dāng)然，假如您有其他國內(nèi)醫(yī)療器械注冊需求，也歡迎聯(lián)系我們！我們的業(yè)務(wù)范圍包括但不限于：國內(nèi)外醫(yī)療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD、軟件）注冊、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊、許可備案、體系輔導(dǎo)、企業(yè)培訓(xùn)、軟件開發(fā)等，國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊一站式服務(wù)，請認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹！