《醫(yī)用無針注射器注冊審查指導(dǎo)原則》等4項(xiàng)指導(dǎo)原則發(fā)布！

6月6日，國家藥監(jiān)局器審中心官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)用無針注射器注冊審查指導(dǎo)原則》、《一次性使用人體動脈血樣采集器注冊審查指導(dǎo)原則》等4項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則，我們將其中《醫(yī)用無針注射器注冊審查指導(dǎo)原則》部分重點(diǎn)內(nèi)容摘錄如下：

本指導(dǎo)原則適用于依靠壓力發(fā)揮無針注射功能的醫(yī)用無針注射器產(chǎn)品的注冊。醫(yī)用無針注射器用于藥物的注射，通過機(jī)械動能（如活塞的運(yùn)動，不排除其他運(yùn)動方式）將動態(tài)能量分配傳遞至藥物，使藥物穿透皮膚表面，將藥物輸送入體內(nèi)。機(jī)械動能通常通過壓縮彈簧獲得。醫(yī)用無針注射器產(chǎn)品通常由推動器、藥管和取藥接口組成。推動器通?？芍貜?fù)使用，藥管和取藥接口是一次性使用的產(chǎn)品，不含藥物。

本指導(dǎo)原則不適用于預(yù)充有藥物的無針注射器、依靠電能或其他能源發(fā)揮作用的無針注射器。

產(chǎn)品描述應(yīng)全面、詳細(xì)，需包括但不局限于申報產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成（包括相應(yīng)圖示及尺寸，如液體路徑、藥管、劑量設(shè)定裝置等）、工作原理、產(chǎn)品各部件發(fā)揮的功能、各部件所用原材料、技術(shù)性能指標(biāo)、使用方法、適用的注射部位及組織深度（例如皮下注射、肌肉注射、皮內(nèi)注射）、預(yù)期用途、滅菌方式、有效期、區(qū)別于已上市其他同類產(chǎn)品的特征等。

明確產(chǎn)品原材料的化學(xué)名稱、商品名/材料代號、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、供應(yīng)商名稱、生產(chǎn)商名稱等信息。

需結(jié)合醫(yī)用無針注射器產(chǎn)品的具體性能、臨床應(yīng)用等說明各部件所用原材料的選擇依據(jù)。需提供所用原材料適合用于產(chǎn)品預(yù)期臨床用途的相關(guān)研究資料，如材料安全性數(shù)據(jù)表、相關(guān)毒理學(xué)數(shù)據(jù)、臨床應(yīng)用史等以說明各原材料的安全性、有效性。原材料需具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，需提供所用原材料符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的研究資料。

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，需根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)指標(biāo)與檢驗(yàn)方法。對宣稱的產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)和功能，需在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

技術(shù)指標(biāo)需不低于相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如YY/T 0907《醫(yī)用無針注射器 要求及試驗(yàn)方法》。檢驗(yàn)方法宜優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法，若采用其他方法則需說明合理性原因并在研究資料中提供驗(yàn)證資料。對于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說明不適用的原因。

常見的技術(shù)指標(biāo)需包括以下內(nèi)容但不限于此：