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        采用加速老化試驗進行有效期驗證，是否需要有檢驗資質？
        
                
                
                
        
                    
                        器械答疑
                    
                        有源醫(yī)療器械
                    
                        加速老化試驗
                    
                
        
            
        
            
        
                
        有源醫(yī)療器械可實現(xiàn)對疾病的診斷、預防、監(jiān)護和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能，注冊申請人需確定產(chǎn)品的使用期限。在該期限內，除了應保證產(chǎn)品安全使用，也應保證產(chǎn)品有效使用。因此，有源產(chǎn)品在注冊申報時，必須提交產(chǎn)品預期使用期限的確定依據(jù)及驗證報告。

        那么在有源器械有效期驗證過程中，若委托第三方檢測機構按照GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗方法》進行加速老化試驗時，該檢測機構是否需要有檢測資質呢？



        根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心的答復，加速老化試驗目前無資質要求，按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》開展有效期驗證即可。





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