IVD注冊時(shí)是否可以不設(shè)立陽性間

許多IVD企業(yè)普遍采用一次性平板培養(yǎng)基，例如行業(yè)知名品牌環(huán)凱的即用型產(chǎn)品，以簡化并加速潔凈區(qū)環(huán)境（TSA）和純化水（R2A）的檢測流程。在廠家提供的培養(yǎng)基質(zhì)檢報(bào)告已全面按照藥典要求進(jìn)行了相關(guān)菌種的驗(yàn)證，并且企業(yè)也嚴(yán)格執(zhí)行供應(yīng)商的準(zhǔn)入審核及日常培養(yǎng)基的購買驗(yàn)收流程的情況下，企業(yè)是否可以不設(shè)立陽性間？

基于上述情況，企業(yè)可以不設(shè)立陽性間。

需要注意以下內(nèi)容：1.純化水檢測和潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測，不涉及陽性間，只使用微生物限度實(shí)驗(yàn)室。2.若不設(shè)立陽性間，企業(yè)需采購成品培養(yǎng)基，不能自行配置培養(yǎng)基。在采購成品培養(yǎng)基時(shí)應(yīng)索取供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)證照，保留同批次檢驗(yàn)報(bào)告，對供應(yīng)商按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求進(jìn)行管理。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其配套文件等要求，開展生產(chǎn)和檢驗(yàn)活動，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。