培訓預告丨加拿大醫(yī)療器械法規(guī)及注冊流程介紹

近年來，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的高速發(fā)展及技術水平的提升，越來越多的醫(yī)療器械公司開始把目光投向海外市場，尋求更加廣闊的發(fā)展空間和更具潛力的市場前景。

據相關數據顯示，2022年我國醫(yī)療器械企業(yè)產品在海外注冊數量有所增長，其中在美國、英國、歐盟、加拿大注冊產品數量相較于2021年均有不同程度的增長。而由于進口醫(yī)療器械占了加拿大在售醫(yī)療器械的很大比例，對于國內醫(yī)療器械企業(yè)來說，這是進軍加拿大市場的一大動力所在。

眾所周知，醫(yī)療器械企業(yè)想要順利進軍海外市場，需要考慮的首要問題就是如何滿足該地的醫(yī)療器械法律法規(guī)及市場準入要求。醫(yī)療器械產品必須符合相應市場的法律法規(guī)要求，根據市場準入條件辦理相關注冊/認證手續(xù)，如加拿大MDL產品注冊、美國510(k)，歐盟CE認證等，才能擁有進軍該市場的第一張“通行證”。

深耕醫(yī)療器械行業(yè)16年，金飛鷹積累了無數國外注冊的成功案例，包括但不限于美國FDA 510(k)、美國一類產品列名、歐盟 CE認證、加拿大MDL產品注冊/MDEL許可等，我們深知有“出海”需求企業(yè)的痛點，為此，我們策劃了一期培訓課程，專講加拿大醫(yī)療器械法律法規(guī)及注冊相關內容。

5月11日下午3點，金飛鷹國際注冊工程師，有著美國FDA 510(k）、歐盟CE認證、加拿大MDL、沙特SFDA注冊等豐富醫(yī)療器械海外注冊經驗，同時積累了數十個加拿大醫(yī)療器械產品注冊案例的龔老師，給大家?guī)怼都幽么筢t(yī)療器械法規(guī)及注冊流程介紹》，培訓內容包括加拿大衛(wèi)生部及法規(guī)簡介、產品分類及上市路徑、注冊所需資料/時間費用及證書維護、小企業(yè)資質等內容，有意向進軍加拿大市場的醫(yī)械企業(yè)千萬不要錯過了哦！

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金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優(yōu)選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家?guī)?/span>新版醫(yī)療器械生物學評價、無菌醫(yī)療器械的滅菌方法及驗證、醫(yī)療器軟件注冊、NMPA質量管理體系審核新舊指南變化等共計38次培訓課程，接下來的幾期培訓內容預告如下（注：所有課程預約鏈接均已添加至“金飛鷹藥械咨詢服務”視頻號，有興趣可點擊“全部直播預告”提前預約）：

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醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

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