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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-29
理論上產(chǎn)品實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究的溫度一般與儲(chǔ)存溫度相同，若某些有特殊規(guī)定，則優(yōu)先執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，如GB/T 11417.8-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡 第8部分：有效期的確定》，該標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定角膜接觸鏡產(chǎn)品穩(wěn)定性研究采用的溫度為25±2℃。
對(duì)于要求常溫保存的醫(yī)療器械，若無(wú)特殊規(guī)定，原則上不強(qiáng)制實(shí)時(shí)穩(wěn)定性驗(yàn)證溫度按照25℃±2℃進(jìn)行，可依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)提供相應(yīng)的研究資料。對(duì)于保存溫度有特殊要求的醫(yī)療器械，則應(yīng)按照其規(guī)定溫度進(jìn)行驗(yàn)證研究。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？ 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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