無源產(chǎn)品原材料選擇很關(guān)鍵，這些要點你都get了嗎？

無源醫(yī)療器械是醫(yī)療器械產(chǎn)品的一個重要類別，主要由高分子或金屬材料組成，如聚氨酯、TPU、TPE、ABS、鈦合金和不銹鋼等。此類產(chǎn)品的一大特點是，原材料是其功能載體和安全保障。

為確保產(chǎn)品質(zhì)量，除選擇合適的原材料外，還需關(guān)注早期設(shè)計和生產(chǎn)過程。本期文章我們就跟大家分享一下無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料的選擇要點。

首先，應(yīng)關(guān)注材料的化學性質(zhì)，如降解性及潛在風險。在選擇 PVC、TPU、ABS等材料時，要考慮其降解特性，并明確預(yù)期產(chǎn)品的降解要求，包括降解速度、能力和順序。

其次，要關(guān)注材料本身及成分帶來的潛在風險，包括在儲存、運輸和使用條件下的風險，以及進入人體后的風險。例如，某些成分可能原本是抗氧氣，但隨時間延長和材料老化，可能產(chǎn)生新的風險。

接下來，考慮材料的物理特性，如多孔性、溶解性、硬度和表面粗糙度等。這些特性會影響材料和產(chǎn)品的生物學特性，從而產(chǎn)生生物學危害，因此在選擇材料時要充分考慮。

關(guān)注材料的生物學性質(zhì)，特別是材料在預(yù)期使用場景下與組織細胞體液的相容性及接觸后產(chǎn)生的生物學風險。

此外，還要考慮材料在清潔、運輸、儲存、使用等環(huán)節(jié)可能帶來的特性改變，如潛在風險和使用環(huán)境或儲存環(huán)境下的影響因素。

醫(yī)療器械的滅菌過程需充分考慮產(chǎn)品的耐受性、性能影響以及選擇合適的原材料。要確保滿足安全有效清單要求下的感染和微生物風險控制，如減少原材料微生物污染。不同滅菌方式對材料的影響各異，如復雜滅菌可能引發(fā)小分子析出，進而影響某些材料的機械性能。

在選擇滅菌方式時，要考慮溫度密集影響，特別是對于敏感材料。同時，要關(guān)注產(chǎn)品在使用過程中可能與其他器械連接的情況，以及被連接器械可能對產(chǎn)品或材料產(chǎn)生的破壞影響。

醫(yī)療器械的滅菌和微生物污染控制至關(guān)重要。設(shè)計時應(yīng)考慮以下幾點：

醫(yī)療器械設(shè)計和材料選擇時，需考慮以下幾個方面：

在生產(chǎn)加工使用過程中，機械風險如擠出、注塑、切割、拋光等，以及生產(chǎn)制造過程中的引入風險。

另一個風險是專用要求，針對特殊情況，如動物源性醫(yī)療器械、藥械組合類醫(yī)療器械以及其他與有源器械連接使用的高分子醫(yī)療器械，需有專用要求。這些要求在《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中有概述，大家可參考使用。同時，動物源性和藥械組合要求指南也有基本概述。

選擇原材料時可參考醫(yī)療器械生物學評價標準（ISO 10993，GB/T 16886），以及針對骨科類、口腔類等特殊產(chǎn)品的指南。

同時，可參考同類產(chǎn)品上市后的不良事件分析和文獻分析等數(shù)據(jù)。此外，還需考慮原材料供應(yīng)商的影響，選擇質(zhì)量穩(wěn)定可靠的產(chǎn)品。確定合適的原材料供應(yīng)商或品牌對于確保產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性至關(guān)重要。