√收藏！第二類醫(yī)療器械獨立軟件技術(shù)審評指南

（一）產(chǎn)品命名是否符合通用名稱及相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件要求。

（二）產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義，隨著科技的快速發(fā)展，目前部署在云端的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院、微信小程序的軟件及基于VR的軟件層出不窮，審查時應(yīng)重點考慮軟件是否具有醫(yī)療器械屬性。

（三）軟件的適用范圍描述應(yīng)保證用語的規(guī)范性，具有分析功能時應(yīng)進行具體說明。適用范圍與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，與非臨床研究/臨床評價資料結(jié)論相一致。

（四）風險管理資料是否已經(jīng)完整列舉產(chǎn)品的主要風險，并通過風險控制措施使產(chǎn)品的風險降至合理可接受的程度之內(nèi)。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的核心功能是否具有明確要求和清晰表述，檢驗方法是否可操作。

（六）醫(yī)療軟件產(chǎn)品研究資料應(yīng)重點關(guān)注自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告、網(wǎng)絡(luò)安全研究報告和移動醫(yī)療注冊審查技術(shù)指導原則的相關(guān)要求，是否結(jié)合所確定的軟件安全性級別正確提交了相應(yīng)的研究資料。適用時，還應(yīng)重點關(guān)注《測量準確性研究資料》和《算法研究報告》 中的內(nèi)容。

（七）軟件版本控制是軟件不同于其他產(chǎn)品而應(yīng)重點關(guān)注的內(nèi)容之一，應(yīng)重點關(guān)注發(fā)布版本所涉及的重大增強類更新或輕微增強類更新內(nèi)容是否設(shè)置合理。

（八）作為軟件驗證、軟件確認的重要活動之一，注冊申請人應(yīng)建立軟件可追溯性分析過程，規(guī)范軟件可追溯性分析相關(guān)活動要求，以保證軟件驗證、軟件確認的質(zhì)量。應(yīng)關(guān)注所提供的軟件可追溯性分析報告，內(nèi)容包括可追溯性分析流程圖，依據(jù)流程圖的可追溯性分析的具體活動。提供軟件可追溯性分析報告，匯總列明軟件需求規(guī)范文檔、軟件設(shè)計規(guī)范文檔、源代碼（明確軟件單元名稱即可）、軟件測試報告、軟件風險分析報告之間的對應(yīng)關(guān)系，另附軟件開發(fā)所形成的原始文件。

（十）對于部分使用現(xiàn)成軟件組件的軟件，無需單獨提交研究報告，基于醫(yī)療器械軟件的安全性級別，在自研軟件研究報告適用條款中說明現(xiàn)成軟件組件的情況。

（十一）全新的核心算法、核心功能、預(yù)期用途原則上均應(yīng)開展臨床評價。根據(jù)獨立軟件的適用范圍、核心算法等具體情況，選擇恰當?shù)呐R床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。