√收藏！無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查問題匯總及分析

近日，“上海器審”公眾號(hào)公開了上海市2023年度無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查問題匯總及分析，其中提到，2023年度，上海市無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查合計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷1666項(xiàng)。其中廠房與設(shè)施（178項(xiàng)次）、設(shè)備（100項(xiàng)次）、設(shè)計(jì)開發(fā)（282項(xiàng)次）、采購(gòu)（213項(xiàng)次）、生產(chǎn)管理（399項(xiàng)次）、質(zhì)量控制（360項(xiàng)次）占比超九成，本期文章我們將上海器審總結(jié)的這六個(gè)方面的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及常見核查問題進(jìn)行轉(zhuǎn)載，以供相關(guān)企業(yè)參考。

【關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)】倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料及產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。

【常見問題】倉(cāng)庫(kù)分區(qū)標(biāo)識(shí)不完整，例如未設(shè)置合格品/退貨區(qū)；缺少貨位卡或者貨位卡的缺少關(guān)鍵信息；原材料包裝缺少標(biāo)簽信息；試劑存儲(chǔ)條件不符合要求，例如光照、溫度不符合要求；不同物料混放。

【關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)】在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。

【常見問題】潔凈車間密封不良，例如與普通車間相連的潔凈車間門下方未做密封措施；潔凈車間未設(shè)置下水防倒灌裝置。

【關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)】生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。

【常見問題】

（1）設(shè)備未校準(zhǔn)

未對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，例如未對(duì)除濕干燥送料設(shè)備的溫度參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)；設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告不完整，例如數(shù)控機(jī)床驗(yàn)證報(bào)告未包含運(yùn)行驗(yàn)證和性能驗(yàn)證。

（2）設(shè)備故障

設(shè)備損壞，例如電腦平車（縫紉機(jī)）液晶屏破裂，無法正常顯示。

【關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)】應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。

【常見問題】保養(yǎng)記錄不完整，缺少日期或者人員簽字；實(shí)際操作未按照保養(yǎng)規(guī)程操作；未見相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備的保養(yǎng)規(guī)程。

【關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)】應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。

【常見問題】未對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)或者部分關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)，常見的情況有未對(duì)載荷試驗(yàn)機(jī)拉伸速度進(jìn)行校準(zhǔn)；無校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。

【關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)】應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。

【常見問題】企業(yè)沒有對(duì)外購(gòu)純化水的檢驗(yàn)?zāi)芰?/strong>；純化水系統(tǒng)使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程未明確具體的日常保養(yǎng)方法，例如未規(guī)定對(duì)純化水儲(chǔ)罐進(jìn)行消毒的頻率。

【關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)】設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)，生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。

【常見問題】

1）產(chǎn)品圖紙、采購(gòu)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等輸出內(nèi)容不完整。

無尺寸信息或尺寸信息不完整；當(dāng)有多種規(guī)格時(shí)，僅部分規(guī)格有圖紙。

2）產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品圖紙、采購(gòu)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品檢驗(yàn)指導(dǎo)書等技術(shù)文件之間存在不一致。

設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序和項(xiàng)目建議書不一致；圖紙信息不完整；圖紙中的信息與技術(shù)要求不一致，常見的有編織方式，球囊壁厚，涂層位置、產(chǎn)品尺寸信息等；未提供提供總裝圖。

【關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)】應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

【常見問題】缺少老化驗(yàn)證報(bào)告/老化驗(yàn)證的時(shí)間與貨架有效期不一致/老化驗(yàn)證項(xiàng)目不完整；缺少相關(guān)驗(yàn)證，例如未提供滅菌后產(chǎn)品性能的驗(yàn)證報(bào)告。

【關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)】應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

【常見問題】未提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，例如缺少產(chǎn)品不合格問題的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)間過久，未能就制定依據(jù)提供相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

【關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)】應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式程度。

【常見問題】采購(gòu)清單不完整，未包含所有的采購(gòu)物料、生產(chǎn)日期、銷售出庫(kù)時(shí)間。   

【關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)】應(yīng)當(dāng)與主要原材料商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

【常見問題】缺少質(zhì)量協(xié)議。

【關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)】采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則，規(guī)格型號(hào)，規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。

【常見問題】產(chǎn)品技術(shù)要求和進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程不一致；質(zhì)量協(xié)議未明確采購(gòu)要求，缺少質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

【關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)】應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)物品應(yīng)當(dāng)與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。

【常見問題】進(jìn)貨檢驗(yàn)事項(xiàng)存在漏洞，例如進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目不完整。

【關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)】應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。

【常見問題】

1）產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書缺少關(guān)鍵的生產(chǎn)參數(shù)。

2）產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書未明確規(guī)定物料的規(guī)格、牌號(hào)信息。

3）工藝流程圖缺少關(guān)鍵工序，或未標(biāo)明關(guān)鍵工序或特殊工序。

【關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)】在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。

【常見問題】清洗最大量未驗(yàn)證，清洗溫度要求未驗(yàn)證；進(jìn)行清洗驗(yàn)證的組件缺乏典型性。

【關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)】應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。

【常見問題】

1）未提供相關(guān)設(shè)備的設(shè)備確認(rèn)報(bào)告，例如缺少清洗設(shè)備的設(shè)備確認(rèn)報(bào)告。

2）封口驗(yàn)證報(bào)告中封口的上下限驗(yàn)證不充分，封口設(shè)備未驗(yàn)證，封口機(jī)無對(duì)應(yīng)的封口作業(yè)指導(dǎo)書中的參數(shù)，封口速度未驗(yàn)證或者與驗(yàn)證報(bào)告不一致。

3）生產(chǎn)過程中驗(yàn)證記錄和驗(yàn)證報(bào)告不一致，生產(chǎn)相關(guān)參數(shù)的驗(yàn)證次數(shù)不符合文件要求。

【關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)】生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱，型號(hào)規(guī)格，原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

【常見問題】

1）生產(chǎn)協(xié)議不完整，例如委托生產(chǎn)協(xié)議未明確生產(chǎn)批號(hào)的命名方式（含進(jìn)貨，過程和成品）；委外滅菌協(xié)議未明確滅菌批號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)的關(guān)系。

2）生產(chǎn)記錄與生產(chǎn)技術(shù)文件不一致，如包裝封口參數(shù)不一致。

3）生產(chǎn)記錄不完整，例如未記錄設(shè)備編號(hào)，物料批號(hào)記錄不完整，清洗時(shí)間、溫度。

【關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)】滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。

【常見問題】

1）滅菌確認(rèn)報(bào)告不完整，例如滅菌再確認(rèn)報(bào)告未記錄短周期、全周期滅菌確認(rèn)用樣品的批次信息，也未提供相應(yīng)的生產(chǎn)記錄。

2）進(jìn)行滅菌確認(rèn)的產(chǎn)品型號(hào)不具有代表性。

3）滅菌記錄未記錄主要過程參數(shù)，例如預(yù)熱溫度、預(yù)熱時(shí)間等。

【關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)】應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)。

【常見問題】儀器校準(zhǔn)范圍未包含該儀器的全部檢測(cè)范圍或者未覆蓋使用范圍，例如拉力機(jī)的校準(zhǔn)范圍為50-200N，實(shí)際使用范圍為1-10N。

【關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)】應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程。

【常見問題】

1）委外檢測(cè)機(jī)構(gòu)無相關(guān)檢測(cè)的資質(zhì)，或者化學(xué)性能等委外檢測(cè)的項(xiàng)目未建立檢驗(yàn)操作規(guī)程。

2）檢驗(yàn)用水不符合檢驗(yàn)規(guī)程要求。

【關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)】檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。

【常見問題】檢驗(yàn)記錄不完整；實(shí)際檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)程不一致；檢測(cè)抽樣數(shù)量不符合抽樣規(guī)則要求。

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